募集要項
- 仕事内容
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安全性チームのリード、ベンダーマネジメントなど幅広い業務をご担当いただきます。・国内の安全性チームのリード(目標設定、業務指導、地域安全性組織の開発、能力管理、PVスタッフの監督と指導 等）
・国内の安全性規制に関する最新の知識とコンプライアンスのアップデート
・規制当局とのPVディスカッション/ミーティングでの安全性に関する専門知識の提供
・必要に応じて安全管理監督者の業務遂行
・国内のICSRおよび定期的な安全報告書のための運転実績および報告遵守のモニタリング
・品質保証手段の確保
・安全性機能の監査および検査実施時でのPVチームのリード
・保健当局の検査および内部プロセス監査におけるPVの窓口としての対応業務
・社内の顧客担当スタッフ等への有害事象報告義務に関する研修
・製品の安全性プロセスの実行
・政府機関の要請や問い合わせへの対応
・規制当局または医療従事者からの製品安全に関する問題をグローバル/リージョンの安全性チームへのエスカレーション
・安全性データベース規約の作成
・日本固有の安全性定期報告書の作成と提出の監督
・リスク管理計画およびリスクの最小化の実施
・ジャパンリスクマネジメント計画の策定の主導
・社内外のステークホルダー訓練・教育 等
- 応募資格
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- 必須
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・学士号以上
・バイオテクノロジー/製薬業界、臨床ベース、または規制当局での職務経験
・高い専門性とリーダーシップスキル
・国内の安全対策に適用される法律に対する深い理解
・関連会社、グローバル患者安全性組織、およびクロスファンクショナルな相互関係に対する深い理解
・優れた組織および人材管理スキル
・チームダイナミクスとモチベーションに対する強い理解
・スタッフを効果的に育成し、指導する能力
・国内のデータプライバシー要件に関する徹底した知識
・関連する医療・安全用語の理解
・安全性データベースの使用に関する十分な知識を有するコンピュータリテラシー
・日本語および英語能力（オーラル、読み書き）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00~17:30（フレックスタイム制あり コアタイム 10:00 - 15:00）
- 年収・給与
- 年収：1300万円～1,900万円
- 休日休暇
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休日：
・土日祝
・5月1日
・年末年始
・その他、会社代表が指定する日
