医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー / Data managerの転職・求人情報 24294707

募集要項

募集背景: 従来のDM業務はCROに外注しながらも、規制要件の変化や社内外の環境変化に応じて、適切かつ効率的なオーバーサイト手法を継続検討していく必要がある。また新たなデータ取得技術を導入して高水準の臨床試験業務を継続して実施していくためや、社内でのデータ活用促進に貢献していくために、DMプロジェクトマネジメントを担える人財の拡充を行う。

仕事内容: ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・効率的なCROオーバーサイト手法の検討
・ウェラブルデバイス, eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定(使用デバイスの選定への参画含む）
・ DDC(Direct Data Capturing)など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
・データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定"

応募資格

必須: データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験

以下の業務の全て、またはいくつかの経験があること
・社内業務効率化や新規システム導入等のタスクのリード
・所属部署/グループ内での業務マニュアル作成および周知活動
・各局規制要件に基づいた臨床試験データマネジメントの標準業務手順書（SOP）策定
・書面調査等申請対応
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
・コンピュータ化システムバリデーション
・データベース構築、データモデリング、メタデータ管理
・データエンジニアリング

歓迎: ・BIツールを活用した図表作成等データビュジュアライゼーションスキル
・データインテグリティの概念
・関連規制の知識

上記経験にあわせた下記スキル・知識・能力
・各種タスクをリードするために必要なプロジェクトマネジメントスキル
・データベース構築・運用に関する知識
・pythonやR等を用いたデータ分析スキルやデータ前処理等のスキル
・業界データ標準に基づくデータモデリングに関する知識
・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）

雇用形態: 正社員

勤務地: 東京都　中央区

年収・給与: 600万円～ 1199万円

休日休暇: 124日

会社概要

社名: 非公開

事業内容・会社の特長: ――――――――――
【概要・特徴】
■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持つ製薬会社です。がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。同社の年間売上高は約6，861億円で、国内製薬会社では第6位となっています（2020年度実績）。
■「がん」「骨・関節」「腎」の領域を中心に数多くの医薬品を展開しています。2019年度の売上高は抗悪性腫瘍剤「アバスチン」が956億円、抗リウマチ薬「アクテムラ」が418億円、腎性貧血治療剤「ミルセラ」が222億円、血友病治療薬「ヘムライブラ」が252億円など。2019年度国内医療用医薬品売上高ランキングで「アバスチン」が第3位、「アクテムラ」が22位、「ヘムライブラ」が46位となっています（Answers Newsより）。
【製品開発】
■同社は1980年代からバイオ医薬品開発に取り組み、国産初の抗体医薬品を創製したパイオニア企業です。独自の抗体改変技術を次々と確立しており、2017年には二重特異性（バイスペシフィック）抗体技術を使った世界初の血友病治療薬「ヘムライブラ」を発売しています。
■がんや関節リウマチ、血友病などの領域において、有効な治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ（アンメットメディカルニーズ）に応える新薬の開発に取り組んでいます。開発パイプラインには63のプロジェクトが進行しており（2020年2月現在）、これは国内製薬メーカーでもトップクラスとなっています。

医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー / Data manager の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間4月11日～4月24日）

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