募集要項
- 仕事内容
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・既存製品や新製品の変更に伴う規制影響評価
・規制当局と積極的に協議し、薬事戦略を策定する。
・社内関係者との規制要件およびスケジュールの明確化を行う。
・新規の規制および競合製品の監視、分析、評価
・広告および販売促進資料のレビューを行う。
・必要に応じて薬事プロセスに関する作業指示書を作成する。
- 応募資格
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- 必須
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・工学または科学の学士号以上
・10年以上のRA実務経験
・欧米企業での実務経験尚歓迎
・ビジネスレベルの英語力(読み書き、会話)
・文章および口頭での優れたコミュニケーション能力
・社内および規制当局にプレゼンするために情報を統合する能力
・PMD規制、特にSaMD規制に関する知識
・生体適合性および電気安全性試験に関する規格を理解していること
・科学的、論理的思考をお持ちで適正文書作成基準を理解していること
・複数のプロジェクトに取り組む能力
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京
- 勤務時間
- ※オフィスとリモートワークのハイブリッドワーク可(週3日程度出社)
- 年収・給与
- 年収:~1,500万円