募集要項
- 仕事内容
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1.GVP業務
・製造販売後安全管理体制の構築、改善、維持
・国内関連法規に基づく手順書の制定・維持
・国内法規等を共有し、それを満たした手順の構築を行う。
・安全管理情報の収集/検討、安全確保措置（添付文書改訂、情報提供等）の立案/実施
・GVP教育訓練の計画、実施、報告
・GVP委受託契約の締結、維持、委託先の管理
・GVP自己点検の計画、実施、報告
・不具合報告、研究報告、外国措置報告、集積報告などのサポート
・社員（Sales Rep.等）からの期限内苦情報告のモニタリングと改善活動
2.PMS業務
・苦情ハンドリングの統括
・品質管理部門等及び事業部等に対する苦情状況等や製造所との製品改善状況等の共有
・マネジメントレビュー、三役会議等による三役連携、および継続的改善
・Field Action業務（グローバルより通知される Field Action の窓口業務。必要な場合措置立案及び措置実施。 グローバル手順に従い進捗報告、完了報告等）
・CAPAの実施やメンバーのCAPA活動のサポート
・添付文書の改訂等の通知
・国内法規制遵守のために必要な付随業務
・監査対応
・部内で使用するシステム及びデーターベースの維持・保守作業
・新製品導入に関する国内及びグローバルのプロジェクトへの参加
・グローバルへ日本の法規に関する説明・啓蒙活動
3.タレントマネジメント
・安全管理部門の方針展開、目標達成管理、担当業務の割り振り
・安全管理部門メンバーの育成
4.その他
・予算管理
・その他上長等から依頼された業務
※※レポート先は薬事・品質保証部門の責任者になります。
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・第1種医療機器製造販売業における医療機器安全管理責任者
・医療機器（クラス３以上）製造販売後安全管理（GVP）業務の実務経験５年以上
・医療機器等安全管理責任者としての実務経験
・ビジネスレベルの英語力
・GVP省令、QMS省令、関連法規、関連通知の知識
・ピープルマネジメント経験
・社内外の関係者と円滑に協力関係を築けるコミュニケーション能力（特に同社グローバルと英語で密接に連携できる方）
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,300万円
勤務地：東京 ※週2日程度のリモートワークOK！
就業時間：9:00～17:30 ※フレックスタイム制度あり
業界：医療機器
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 600万円 ～ 1399万円
