募集要項
- 仕事内容
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※※GQP/GMP規則に準拠した品質保証活動の実施とレビューをご担当頂きます。 ※※
【主な業務内容】
・完成品の国内リリース
・自己点検の支援／計画および記録の作成
・製品クレーム文書および記録のレビュー／準備
・逸脱調査及び関連する是正処置・予防処置に関する文書・記録のレビュー／準備
・変更管理文書および記録の作成
・バッチ記録文書のレビュー、治験薬・市販薬のリリースサポート
・グローバル品質へのエスカレーションの準備とサポート
・GQPトレーニングスケジュールの作成
・クオリフィケーション及びバリデーション報告書のレビュー
・模擬リコールの計画とサポート
・製品リコール、製造や販売中止の際のPMDA及び関係各所とのコミュニケーション
・規制当局およびビジネスパートナーの査察・監査の管理・主催のための品質保証リーダーシップの提供
・CMOとの監査計画およびコミュニケーション
・GQP規制遵守のための品質保証業務の改善
・MAH品質保証責任者のバックアップ
・国内外の品質管理のサポート
・委託製造業者およびその他のサービスプロバイダーの監督
・その他必要な業務
- 応募資格
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- 必須
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・理系学位
・医薬品または製造におけるGMP/GQP領域での品質保証または品質管理の職務経験（3年以上）
・GMP監査や規制当局査察のサポート経験
・GQP規制に関する深い知識
・日本の規制およびSOPに基づき、QA業務をリードする能力
・自主的にプロジェクトを管理し、製品の品質問題に関連する適切な意思決定を行える能力
・高い技術力、分析力、調査能力
・優れた英語力（読み書き）
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
年収：1,200万円前後
勤務地：東京
業界：製薬
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 600万円 ～ 1099万円
