募集要項
- 仕事内容
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・製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備
・治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務（各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む）
・治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理
・治験にかかる予算立案・管理
・治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務
・業界団体等への参加と必要な社内活動
・薬事部、安全管理、品質保証部等関連部署のサポート業務
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・臨床治験の実務経験（医療機器の臨床治験、CRA等の業務ではなく治験全体をリードした経験）
・医療機器の使用成績調査の実務経験
・薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達（QMS、ISO 、GCP（国内外）、GPSP等を含む）の精通した知識
・社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力 (海外とのオンライン会議をリードできるレベル)
・基礎的な PC スキル（Excel、Word、PowerPoint、PDFなど）
- 歓迎
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【歓迎要件】
・心臓関連医療機器製品の知識
・治験・PMS等の臨床試験に関する知識
・統計解析の知識
・ピープルマネジメントの経験
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,400万円
勤務地：東京 リモートワーク制度あり（週2日程の在宅勤務可能）
就業時間：9:00～18:00
- 勤務地
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東京都 リモートワーク制度あり（週2日程の在宅勤務可能）
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～18:00
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1400万円
- 待遇・福利厚生
- リモートワーク制度あり！（週2日程度）
- 休日休暇
- 年間休日：124日
