募集要項
- 仕事内容
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同社が遂行する開発プロジェクトを成功させるべく、安全性担当としてチームに貢献する。治験、臨床研究を含むHuman Subject researchにおいて、被験者の安全を確保する試験計画を立て、得られた安全性データを適切に監視し、Global Safetyの方針に沿ったリスク対策を講じる。治験等で得られたデータに基づき、日本の医療環境を考慮したリスク管理を立案し、承認取得に貢献することで、より適正に使用できる医薬品を患者さんに提供する。
• Human Subject Researchにおいて、患者の安全を考慮し、必要な安全性情報が得られるように臨床試験を計画し、得られた情報を適切に評価する。
o 治験薬概要書の作成
o 治験実施計画書、患者同意説明文書のレビュー
o 臨床研究の契約書レビュー
• Global Safetyや国内関連部署と連携して申請資料を作成し、承認を取得するために照会事項に対してPMDAと協議する。
o Global Safetyや関連部署との申請スケジュールの確認、協力要請
市販後の安全性担当者（Safety Scientist）として、同社が承認取得した医薬品（Pharma製品、Vaccine製剤）及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報を評価・分析する。その結果に基づき、これら製品が良好な安全性プロファイルを維持するための種々の安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行する。
この活動を通じてGlobal Safetyの一員として全世界の患者さんの安全性を確保し、同社製品のライフサイクルマネジメントに貢献する。
• 製品の安全性情報の評価
o 傾向分析、定性・定量評価（Spotfire等の可視化ツールを活用）
o 医療リアルワールドデータ、諸外国の開発/市販後安全性データの活用
• 製品の安全対策の立案及び実施（リスクマネジメント）：上記評価・分析結果及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び／又は患者さん向けの安全対策を立案・実施する。
o 医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）の作成及び維持管理
o 市販直後調査［EPPV］の企画・推進及び報告書の作成
等
- 応募資格
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- 必須
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必要な条件：
スキル
• コミュニケーション（国内外）
• 法規制読解
• データに基づいた論理的な文書作成能力
• 自己管理能力（タスク管理、スケジュール管理が出来る方）S
• 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢
経験
• 医薬品開発
• 実務担当者としての安全対策業務（RMP、集積検討、安全性定期報告、再審査申請、市販直後調査等）の経験
学位/資格/語学力
• ライフサイエンス系学位 学士以上
• 英語力（海外担当者とのメールコミュニケーション、海外文献の読解が出来るレベル）
- 歓迎
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望ましい条件：
スキル
• リーダーシップ
• 説明力・交渉力
経験
• GxP関連業務
• 海外ステークホルダーとの業務経験
• 製薬協等の業界活動の経験
学位/資格/語学力
• 英語力（海外担当者とTCで口頭コミュニケーションできるレベル）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都
在宅勤務制度
- 勤務時間
- フレックス制度
- 年収・給与
- 想定年収：700万円～1000万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 在宅勤務制度（週2回） フレックス制度 社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
