募集要項
- 仕事内容
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医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務
• 製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
• 国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
• 品質調査（苦情）対応
• 製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や海外関連会社とのコミュニケ―ション
• 品質システムの維持・向上
• グローバルPQS要件の運用推進業務
• 海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
• SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
職種の魅力：
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や海外関連会社を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
- 応募資格
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- 必須
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• 理工系大学卒以上
• GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験および知識
• 医薬品製造、品質試験等の業務経験
• 医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験
• ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
• Japanese: Fluent – Native level (Equivalent to JLPT N1)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- フレックスタイム制
- 年収・給与
- 想定年収：800万円～1200万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、フレックスタイム制、事業所内禁煙、就業時間内禁煙（※休憩時間及び就業時間外は除く）
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
