募集要項
- 仕事内容
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• GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
• 臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系(SOP等)の構築・改善推進と管理
• 他部門（海外含む）ステークホルダーとの交渉
• Regulatory Intelligence対応
• Quality Culture醸成活動
• Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
• 国内治験届出対応
【職種の魅力】
• 当グループの重要メンバーとして、患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グローバルレベルのQMS体制、規定文書体系の構築、またプロセスやクオリティマネジメントを最適化する戦略立案、実行することができます。
• 新規モダリティの臨床開発や、新規手法を取り入れた新たな臨床試験の品質マネジメントを通じて、社会への貢献を実感できます。
• 当部で業務経験を経ることにより、様々な社内における他部署での活躍するチャンスもあります。
• 在宅勤務も取り入れており、ワークライフバランスも考慮した勤務体系ができます。
• 以上のことを通じて、自らを成長させ、それを実感することができます。
- 応募資格
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- 必須
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• 臨床開発業務経験：5年以上
• QMS、規定文書体系を理解し、自ら説明できる能力
• 最新の規制、GxP（特にGCP）を理解し、自ら業務に落とし込んで説明できる能力
• Project management（タスク、業務をリードできる）能力
• TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力
• 日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
- 歓迎
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• 医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し、プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
• 医療機器や再生医療等製品開発に関わる臨床試験や治験届出対応の経験
• 医薬品臨床開発の監査、プロセスマネジメント、クオリティマネジメント経験
• 医薬品承認申請及び審査対応経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都
リモートワークあり
- 年収・給与
- 想定年収：1000万円～1200万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、リモートワークあり
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
