募集要項
- 仕事内容
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品質ポリシーを開発、解釈、および実装し、品質システムを管理し、それぞれのサイトおよび/または地域内でコンプライアンスを促進する。 コンプライアンス監査とフォローアップ、顧客からの苦情、品質契約、技術契約など、すべての品質関連に関する主要な規制機関と顧客に対応する。 品質システムを維持および開発しながら、全体的な運用効率と効果を最適化するために、グローバル/地域の品質保証チーム、事業部門、業務部門と連携、協働し品質を確保する。
職務内容
1. 製造販売業者における品質保証部門の責任者であり、国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行する。
2. 安全管理責任者業務及びGVP関連業務全般を管理する。
3. 薬事法下における品質保証・品質管理業務のマネージメント。
4. ISO・QMSの維持、管理。
5. 薬機法下における業態管理（製造販売業・販賃業・修理業）。
6. 国内外製造元に係る管理業務（海外とのコミュニケーション)。
7. 行政当局との折衝、監査対応。
- 応募資格
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- 必須
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• 医療機器製造販売業品質保証業務あるいはそれに類する実務経験3年以上
• 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有すること
• 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないこと
• その他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないこと
• 英語と日本語の両方で、優れた対人能力、プレゼンテーション能力、コミュニケーション能力を有すること
• 社内外及び海外製造元との折衝／コミュニケーション能力
• MSオフィス（ワード、パワーポイント、エクセル、その他ビジネスソフトを含む）に精通していること
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都
在宅勤務制度あり
- 年収・給与
- 想定年収：900万円～1350万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
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在宅勤務制度
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
