募集要項
- 募集背景
- 組織強化に伴う人財補充。
- 仕事内容
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高品質なソリューションを創出・提供するマルチチャネルCSO（東証プライム上場グループの安全性コンプライアンス部門で、安全管理責任者・製造販売後調査等管理責任者【部長】職を募集いたします！内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献・クライアントから委託された「有効性」、「安全性」、「品質」に関わる情報収集から提供に至るまでの業務・製造販売後調査のモニタリング業務につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導。
＜メイン業務＞
※業務ウエイト:50％
1. GVP/GPSP-SOP作成・維持管理(各責任者)
2. 顧客の要件調査、Audit対応
3. 委受託契約締結・管理
4. 合意手順書審査・管理
5. 遵守状況監視・指導
6. 安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
7. 受託製造販売後調査の円滑な進捗管理
8. 受託プロジェクト全般管理
9. GVP/GPSP関連会議体
10. GVP/GPSP研修
11. ホールディングス対応
●主要タスク
1. 年1回照査・改訂、当社ホームページ掲載ほか各責任者業務(教育責任者等)
2. 受託前及び受託中の顧客査察への対応
3. GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理
4. 合意手順書案の作成支援、保管
5. 合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示
6. 収集情報の管理、MRへの調査依頼・報告受領・対応指示、顧客と定例会議、顧客へ定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客報告
7. 調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示
8. 顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理
9. GVP/GPSP 運営会議主催、毎月1回開催
10. 受託プロジェクト新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修
11. 教育計画・教育結果の提出
＜他メンバーとの共同実施業務＞
※業務ウエイト:20％
1. インシデント事務局運営
2. Quality Management 推進
3. Risk Management 推進
4. BCP(事業継続計画)に関する業務
5. クライアントの要件調査、Audit対応
6. GVP/GPSP自己点検、記録保存
7. 医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
8. 内部監査
9. ホールディングス対応
10.コンプライアンス研修
11.日本CSO協会：法務・ガイドライン対応
12.医療用医薬品公正取引協議会対応
- 応募資格
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- 必須
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・四年制大学卒以上（文理不問）
・製薬企業、且つ安全管理統括部門での就業経験者
・業界知識
-製薬会社情報、CSO他社情報を常に収集・評価
-MR活動/PMS活動の的確な情報集収集
・ビジネス知識
-会社経営
-内部統制
・製造販売後調査等関連知識
-厚生行政が企業に求める製造販売後調査等の安全管理に関わる課題理解
-調査業務全般(安全性情報収集、伝達、報告、評価、およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査)
・関連法規知識
-GVP/GPSP省令に関する薬事法規等
-労働法、均等法、人材派遣法等の基礎
-公正競争規約、Code of Practice
・コミュニケーションスキル
・プレゼンテーションスキル
・報告書作成力(Word, Excel)
・基本的なPCスキル(Outlook, Excel, Word)
- 歓迎
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・安全管理に関する以下の経験
-「統括」部門でのAE(Adverse Event：有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
-「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)
・製造販売後調査等管理部門での業務経験
・CSO、CRO等の製造販売後調査関連の経験
・英語力(読み書き会話に抵抗がない方) ※取締役会での英語プレゼン実施有り
- フィットする人物像
- ・リスク・コンプライアンス志向
- 雇用形態
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正社員 ※50歳以上の方の場合は契約社員
- ポジション・役割
- 安全管理責任者・製造販売後調査等管理責任者【部長※管理職】
- 勤務地
- 東京本社（港区）
- 勤務時間
- 9：00～17：30（7時間30分）
- 年収・給与
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900万円～1000万円目安
※上記金額以上の場合は応相談。
月給制（賞与年2回）、通勤手当（全額支給） ※賞与：契約社員の場合は支給無し
- 待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金保険、労災保険、雇用保険、従業員持株会、退職金制度、確定拠出年金制度（企業型）
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土日）・祝日 ・年末年始休暇・リフレッシュ休暇・慶弔休暇
- 選考プロセス
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【選考プロセス】書類選考⇒Web適性検査⇒面接（2回）⇒内定
【採用時期】2023年4月1日
- キャリアパス・評価制度
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⇒職務内容の続き
＜全般業務＞
●成果責任＝取り纏め・管理・報告 ※業務ウエイト:10％
1. 週報
2. 部連絡会
3. 月次報告
4. 予算管理
5. 部門計画
6. 取締役会報告
7. 懲罰委員会
●主要タスク
1. 取りまとめ、報告
2. 毎週火曜日開催
3. 社長報告(面談 or メール)、代表取締役報告(メール)
4. 期初設定・毎月進捗確認
5. 計画策定・進捗管理・結果まとめ：随時
6. リスクコンプライアンス報告(四半期毎、英語使用）
7. 安全性コンプライアンス部長職として出席：平均年2～3回
＜その他＞
・報告書処理業務：最低週1回は出社必要
・部内担当者業務のチェック
・部内担当者休暇時等の代替対応実施(毎日対応業務有り)
