募集要項
- 募集背景
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<ABOUT THIS POSITION>
新製品の本邦への導入及び既存製品の維持を行うことで医療現場に品質及び安全性の高い製品を提供する。
- 仕事内容
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Senior RA Specialist<MAIN RESPONSIBILITIES>
自社のコア技術では、脳神経外科又は整形外科治療において、手術支援ロボット、ナビゲーション、3DX線画像撮影装置、手術用ドリル・電気メス等の手術器械、水頭症用シャントシステムなどの幅広い製品群（クラスI～IV）を取り扱っています。
- 製造販売承認取得
- 担当する製品の特性に則した薬事申請戦略の立案
- 薬事申請戦略に基づく、承認申請書の作成
- 行政当局からの申請書に対する質問やリクエストへの回答作成
- 承認取得を目的とする申請前相談等の行政との折衝、関連学会・医師との連携・協力体制構築
- 製品上市準備
- 上市計画立案への参画
- 添付文書・法定表示等の作成
- 販売促進マテリアルの法的要求に係わる確認
- 製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成
- 上記に伴う海外本社、マーケティング、QA、教育等関連部署との関係構築、連携、協議
Real is part of the larger SThree K.K group
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Award winner of:
The Healthcare and Life Sciences Recruitment Company of the Year by TIARA Awards 2018 & 2021 | Best Large Company to Work For by TIARA Awards 2021 | Best CSR Initiative by TIARA Awards2019 | Best Workplace by Great Place to Work Institution 2018, 2020 & 2021
- 応募資格
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- 必須
- Senior RA Specialist
- フィットする人物像
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<QUALIFICATIONS>
Must have
- 電気機器に関する基礎知識
- 基本的なビジネスの知識
Nice to have
- 社内製品導入プロセス
- 医療電気機器に関する知識またはソフトウエア規制に関する知識
Job Experience
- 医療電気機器に係わる経験、又は生体材料に係わる経験
- 医療機器メーカーにおける薬事業務（3年以上）
Skills & Competency Required
- 英語（メール・文書読解）
- 技術文書の読解
- 渉外力
- 自己管理能力
- 問題解決意識
- 雇用形態
- Permanent
- 勤務地
- Tokyo
- 年収・給与
- JPY8,000,000.00 - JPY10,000,000.00 per annum + competitive
