募集要項

募集背景: 増員

2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）と
して承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど
多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、
医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、
特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
当社は医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、
販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、
10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、
クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、
スタッフの追加募集を行っています。

仕事内容: プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。
＜体制構築＞
・ISO13485に適合した体制構築サポート
・業許可取得サポート
・IEC62304に適合した設計開発
・各種規格に対応するための支援（JIS T 62366など）

＜申請支援＞
・認証/承認取得に向けたコンサルティング
・PMDA相談資料作成支援
・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案

＜その他支援＞
・保険適用に向けた支援
・販売戦略の支援

【キャリアパス】
プログラム医療機器（SaMD）開発支援においてトップランナーであり、多くの受託案件があります。
プログラム医療機器（SaMD）業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。
マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

応募資格

必須: 以下を1つ以上満たす方
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・薬事申請経験者
・医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者

勤務地: 東京本社（東京都港区三田）
都営浅草線・三田線三田駅A1出口より徒歩6分
JR 田町駅西口より徒歩8分

大阪支社：（大阪府大阪市淀川区宮原）
大阪市営地下鉄御堂筋線新大阪駅（4番出口）徒歩8分
大阪市営地下鉄御堂筋線東三国駅（5番出口）徒歩5分

待遇・福利厚生: 【福利厚生】
社会保険：組合健保、厚生年金、労災保険、雇用保険
休暇制度：有給休暇（初年度10日間、取得率:70％以上）、産休・育休制度、
介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）
労働衛生：定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談

【当社の特色】
休暇制度：時間休制度（年間40時間）
労働衛生：季節型インフルエンザ予防接種（全社員）、電離放射線健康診断（担当者のみ）
その他：時差出勤、出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費）、永年勤続表彰（語学留学、
特別有給休暇5日間）、入社の為の引越費用補助、社内英会話授業、大学或は大学院への
就学補助制度、社外英会話教室法人契約、各種提携保養施設、退職金、他

休日休暇: 完全週休2日制（土祝日）、年末年始（６日間）、夏季休暇（3日）
※土日いずれかが出勤になる可能性がありますが、その場合は振替休日を取得していただきます。

キャリアパス・評価制度: 【キャリアパス】
SaMD開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。
SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。
マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

会社概要

事業内容・会社の特長: イメージングCROのリーディングカンパニー。
現在、PET、MRI、CT、X線といった画像関連技術においては人材の確保、ノウハウの集積、
システム化の推進、更には経験等を積み、機能の充実および充足を図っており、
国内では非臨床から臨床までをサポートする唯一のイメージングCROであると自負しております。
今後は新薬開発の国際化に対応すべく、国内はもとよりアジア圏における地位を固め
より新薬開発に貢献できるよう取り組んでいます。