募集要項
- 募集背景
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募集背景
新規性やクラスの高い新製品の承認申請、関連法遵守に対する対応、変更評価等が多数存在する背景から、高度化する薬事業務のケーパビリティ増強の必要性と、グローバルチームとしての体制強化に向けたチーム拡充のため
- 仕事内容
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薬事関連業務全般業務内容
* 心臓血管系のクラス4を中心とした新規性の高い医療機器の製造販売承認申請の戦略策定、試験報告書の精査、申請書の作成、信頼性確保業務及び承認取得までの総合薬事業務
* 適応拡大、承認取得に向けたクロスファンクショナルなプロジェクトマネジメント
* 国際共同治験推進、早期承認取得のための、臨床開発部門、海外製造元、外部機関との連携、PMDA対面助言の戦略的活用と対応
* 上記業務に伴う厚生労働省やPMDA、行政及び関連する医師並びに海外製造元との折衝
* 製品上市に関連するリスクマネジメント、添付文書作成・相談、プロモーションマテリアルの評価などの各種業務、薬事サポート
* QMS維持管理に係るQAチームとの連携、手順整備、行政査察の対応
Real is part of the larger SThree K.K group
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Award winner of:
Great Place to Work 2019 | Growth Company of the Year by TALint Recruitment Awards 2019 | Best Healthcare & Life Sciences Recruitment Company of the Year by Recruitment International Awards 2018
- 応募資格
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- 必須
- 薬事関連業務全般
- フィットする人物像
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応募資格
【要件】
* 大学卒業以上
* 医療機器の承認申請書の作成経験があること（3年以上の経験を有することが望ましい）
* 医療機器の設計、仕様、原材料、部材、製造方法、包装又は滅菌等に関する変更評価の実績があり、薬事手続きの要否判定ができること
* 添付文書、リスクマネジメントの計画・報告、プロモーションの評価、QMS、監査の支援・調整、SOPの作成・改訂の経験、回収のサポートなど、申請・承認以外の薬事業務の経験があること
* 英語の読解力と文章作成能力があり、グローバルチームメンバーと信頼関係を構築できる
* 上記について未経験の場合であっても薬事業務に対する向学心を持ち、技術の習得に意欲のある方
- 雇用形態
- Permanent
- 勤務地
- Tokyo
- 年収・給与
- JPY5,500,000.00 - JPY9,500,000.00 per annum + competitive
