Regulatory Affairs Specialistの転職・求人情報 17212762

募集要項

仕事内容: 【求人魅力】
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる。
【職務内容】

* 関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
* 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
* 製品の変更情報に対する評価、対応/販促物（カタログ等）の内容確認
* 関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。

Real is part of the larger SThree K.K group

To find out more about Real, please visit www.realstaffing.com | Real についてもっと詳しく知りたい方はこちらへ→ www.realstaffing.com

Award winner of:

Great Place to Work 2019 | Growth Company of the Year by TALint Recruitment Awards 2019 | Best Healthcare & Life Sciences Recruitment Company of the Year by Recruitment International Awards 2018

応募資格

歓迎: 【求める経験・スキル】
*学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位資格保持者
*医療機器の薬事申請業務（クラス4の医療機器の薬事申請経験があれば理想的）
*必要な英語能力（コミュニケーション、交渉、及び技術英語読解）
*薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
*的確な文章表現能力（日本語・英語）
*マルチタスク遂行能力、調整力、プロジェクトマネジメント能力
*コミュニケーション/交渉力
*一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)

フィットする人物像: 【求める経験・スキル】

* 学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位資格保持者
* 医療機器の薬事申請業務（クラス4の医療機器の薬事申請経験があれば理想的）
* 必要な英語能力（コミュニケーション、交渉、及び技術英語読解）
* 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
* 的確な文章表現能力（日本語・英語）
* マルチタスク遂行能力、調整力、プロジェクトマネジメント能力
* コミュニケーション/交渉力
* 一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)

事業内容・会社の特長: 【会社について】

循環器領域において画期的な製品とともに世界をリードし続けており、世界規模で起きている医療の課題に向き合い、患者さんの生活の改善に貢献する優良グローバル医療機器メーカーです。