募集要項
- 仕事内容
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『国内外での医療機器開発に関する設計管理、非臨床・臨床開発担当マネジャー』想定年収600万円~1,000万円!/ 定年63歳、再雇用制度あり / 2022年9月~12月入社を想定■国内に加え、米国IDE申請、欧州CEマーク申請を見据えた設計管理、非臨床関連試験の計画立案、資料作成及び当局対応(必要資料の選別、コンサルタントを活用した資料作成)
■国内外コンサルト等との協議
■製造技術導入元企業、CMO、CRO等との折衝、選定、管理
■国内外での承認申請に向けた規制当局とのコンタクトの支援
- 応募資格
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- 必須
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■大卒以上
■国内医療機器QMS、ISO13485および14971、QSIT等に関する知識・理解があり、社内関係者への教育経験がある方
■医療機器メーカーにおける、医療機器設計管理に関する実務経験3年以上、または医療機器非臨床試験に関する実務経験2年以上、またはこれらと同等以上の知識がある方
■英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取りができる)
- 歓迎
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■英語でのコミュニケーション能力(英文ライティングの実務経験)
■国内での製造販売承認申請業務の実務経験
■欧州でのCEマーク認証対応、米国でのQSR対応の実務経験
■設計管理においては、実際の治験または承認申請に至った機器の開発経験
■医療機器メーカーにおけるグループ長以上の経験者
■国内外治験のクリニカルリーダー経験者
- 雇用形態
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正社員
※63歳以上の方は契約社員採用となります
- 勤務地
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■在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
(コロナ後もリモート可能)
本社:東京都中央区
東西線・日比谷線「茅場町駅」徒歩4分
半蔵門線「水天宮前駅」徒歩6分
JR京葉線「八丁堀駅」徒歩10分
- 勤務時間
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9時~18時(休憩60分、8時間労働/日)
*在宅勤務を標準としている為、みなし勤務となります
- 年収・給与
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【想定年収】約600万円~1,000万円 ※ 前職での給与とご経験を考慮
【手 当】住宅手当、借上社宅、扶養手当、退職金(勤続満1年以上対象)
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備、団体長期障害所得補償保険
会員制福利厚生加入、確定拠出年金(希望制)
未就学児及び小学3年生までの子どもを保育施設に預ける場合、保育料が補助されます。(諸条件あり)
- 休日休暇
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完全週休二日制(土日曜日)、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上
★長期休暇取得可能(年に1度、5日間連続で有給休暇を取得した場合、2日の特別休暇が付与される制度があります。たとえば、土日+有給休暇5日+土日+特別休暇2日=11日間」の連休が可能となります。)
★積立有給休暇制度あり