募集要項
- 仕事内容
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日系グローバルファーマが、国内のPV業務、PMS業務、臨床研究等についての品質管理・監督業務をリードするマネージャーポジションを求めています!■国内PV業務、PMS業務、臨床研究等についての品質監督(コンサルテーション・内部監査)
■社内関連部門に関する内部監査の実施
■業務を委託しているサプライヤーに対する監査及び業務委託前の選定調査の支援
■PMDAへ提出する文書に対する監査とレビュー
■PMDAによる再審査適合性調査への対応及び指揮また、その他の国・地域で実施される海外規制当局によるPV査察の対応支援
■Quality Event(逸脱など)の原因調査ならびに是正措置の立案・実行、及び再発防止策の策定
■Quality Eventの報告書の作成・確認と是正措置終了までの管理
■他社が当社に対して行うPV監査の対応と社内指揮
■社内規定・手順書の薬事関連法規・通達等への適合性の確認
■グループ内教育、及び各業務を通じた関係部門への品質教育実施
- 応募資格
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- 必須
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■理系大卒以上
■GVP(日本、EUなど)、GPSP、GCPの知識(規制要件やICHを熟知している)と、それらに関する業務経験
■PV関連業務、製造販売後調査などのGPSP関連業務、および/あるいはGCP関連、臨床研究等の業務経験
■PV監査業務やGCP監査業務等の経験
■再審査適合性調査の指揮あるいは実施経験
■チームマネジメント/ピープルマネジメント経験
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳~45歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 年収・給与
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1,100万~1,400万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。