募集要項
- 募集背景
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- 仕事内容
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再生医療領域において研究開発を行っているベンチャー企業にて、【品質保証マネージャー/シニアマネージャー】を募集しております。
こちらのポジションは、再生細胞薬の開発・申請・販売に関連する品質管理業務をまとめ、品質関連業務全般のクオリティ向上に努めていただきます。
総括製造販売責任者に対しレポーティングし、各種書類・当局対応を通し、生産の効率化や生産量の向上に対する戦略・戦略遂行を行っていただきます。
・GQP・QMS体制構築・関連SOPメンテナンス、品質保証体制のサポート
・監督官庁、管理当局対応
・治験薬・市販製品の品質保証業務
→出荷判定、品質情報処理、変更管理
・市販製品の品質に関する苦情対応
・GQP・QMS監査実施
・総括のサポート 等
対象となる方
・QAQC業務経験 3年以上
・品質保証経験:医薬品もしくは再生医療製品のGQP関連、SOP作成
・委託製造先の評価経験がある方
・品質トラブル対応経験のある方
・薬事申請業務に関わったことのある方 -国内申請、PMDA面談、承認取得
・理系大学卒以上
- 応募資格
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- 必須
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対象となる方
・QAQC業務経験 3年以上
・品質保証経験:医薬品もしくは再生医療製品のGQP関連、SOP作成
・委託製造先の評価経験がある方
・品質トラブル対応経験のある方
・薬事申請業務に関わったことのある方 -国内申請、PMDA面談、承認取得
・ビジネスレベルの英語力
・理系大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1000万円 ~ 1299万円