募集要項
- 仕事内容
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『セイフティーヴィジランスリスクマネジメント 』当社の安全性確保をリードする役割者であるProduct Safety Leadまたは発売地域を代表するProduct Safety Teamメンバーとして自社製品のリスクマネジメントの強化・徹底に貢献する。
社内（マーケティング部門、メディカルアフェアーズ部門、営業部門、開発プロジェクト部門、臨床開発部門、薬事部門等）および社外（薬事規制当局やKOL・OL）のstakeholdersと協働し、グローバル品・リージョン品を問わず自社製品の開発から市販後までの全ての製品を対象に、その安全性・有効性エビデンスに基づき、安全性シグナルマネジメントなどの科学的アプローチによってベネフィット・リスク（B/R）評価を行い、安全性・有効性検討事項を特定して、PMSを含むリスクマネジメント計画及びリスク最小化策を立案する。
これらを実行して結果を分析・評価するとともに、積極的な対外情報発信を行う。これらのB/RマネジメントのPDCAサイクルを回すことで、製品のB/Rプロフィールを明らかにし、そのバランスを最適化することで製品価値最大化に貢献する。
【具体的には】
●集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
●製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
●RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
●KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
●外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
- 応募資格
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- 必須
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◆医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験のある方
（具体的には、セイフティーヴィジランス・MR・メディカルアフェアー・臨床開発・研究など）
◆薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有していること
◆英語コミュニケーション能力（グローバルコミュニケーションに躊躇されない方）
- 歓迎
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◆眼科領域の知識
◆学術論文執筆経験(分野は問わない)
- フィットする人物像
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・People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方
・自部門内、関連部門とのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。
・課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
・地道な努力を厭わない方
・緊急時にも冷静に対応できる方
・論理的、かつ柔軟な思考のできる方
・コミュニケーション力・傾聴力の高い方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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【下記以外にも勤務地応相談】
●東京（東京都中央区）
東京メトロ銀座線・東京メトロ半蔵門線「三越前駅」徒歩3分
JR「新日本橋駅」 徒歩5分
JR「東京駅」 徒歩10分
JR「神田駅」 徒歩10分
●大阪（大阪府大阪市北区）
JR「大阪駅」よりすぐ
- 勤務時間
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8:30～17:15（休憩時間６０分）
フレックスタイム制度、テレワーク制度あり
- 年収・給与
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想定年収： 約700万円～1,000万円（諸手当込）※前職での給与とご経験を考慮のうえ決定
昇 給： 年1回
賞 与： 年2回
- 待遇・福利厚生
- 従業員持株制度、財形貯蓄制度、住宅資金社内融資制度、退職金制度（一時金・確定給付年金・確定拠出年金）、遺族・遺児育英年金制度、法定外労災補償制度、住宅補助制度（営業職：借上社宅、その他職種：住宅手当）、文化クラブ補助、行楽補助など。
- 休日休暇
- 年間休日約122日、完全週休2日制、年末年始休暇、リフレッシュ休暇制度、育児・介護休業制度、年休積立保存制度など
