募集要項
- 仕事内容
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製薬会社にて、文書の作成支援・レビュー・承認、問い合わせ対応など『社内医学専門家（ジャパンクリニカルフィジシャン）』
（一部抜粋）
■社内医学専門家(SRP)としてのリーダーシップを発揮し、以下の文書の作成支援，レビュー又は承認を行う。
■必要に応じて、国内試験の医学的妥当性を確保するため、以下の措置を実行する。
［治験開始段階］
・同意説明文書
・治験実施計画書からの重大な逸脱基準
・医学的レビュー/モニタリング計画
・治験実施計画書要素文書（PED）
・治験実施計画書
・症例報告書（CRF）
・患者の適格性又はその他の医学的問題及び国内試験実施中の潜在的懸念に関するFAQに対応。
・被験者の健康被害に対する補償制度の概要
・分析的リスクに基づくモニタリング計画
・国内試験に関連した，社内開発業務担当者のトレーニング資料
・SRPによるレビューが明確に定義されているその他の関連文書
［治験実行段階］
・重篤な有害事象の安全性評価を実施
・社内開発業務担当者から相談された医学的問い合わせに対応
・定期的な医学的レビュー/モニタリングの実施
・統計解析計画書（SAP）
・各文書の改訂版
・SRPによるレビューが明確に定義されているその他の関連文書
［治験終了段階］
・治験総括報告書（CSR）に使用される医学用語のコーディング
・トップラインの結果及び主要メッセージを含む結果概要
・CSR
・コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）
・公表文献（論文）―学会ポスター、抄録、学術誌の原稿含む
・SRPによるレビューが明確に定義されているその他の関連文書
■クリニカルフィジシャンとして社内関係者，治験責任医師等からの医学的問い合わせに対応する。
■症例が報告されたら、各領域の開発責任者とともに健康補償評価を実施する。
- 応募資格
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- 必須
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■日本の医師資格があり、3年以上の臨床経験を有する
■疾患、試験デザイン、臨床評価、データ解釈、規制等に関する専門的な知識レベル
■英語及び日本語の両方における、口頭及び書面での優れたコミュニケーション能力
- 雇用形態
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正社員
試用期間： 入社後3か月間
- 勤務地
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東京都千代田区
JR線「水道橋駅」より徒歩4分
JR線・有楽町線・南北線・大江戸線・東西線「飯田橋駅」より徒歩8分
半蔵門線・新宿線・三田線「神保町駅」より徒歩3分
半蔵門線・東西線・新宿線「九段下駅」より徒歩4分
- 勤務時間
- 9:00～17:40（休憩：60分）
- 年収・給与
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想定年収： 約1,000万円～1,800万円 *前職でのご経験・給与を考慮し決定
昇 給： 年1回
賞 与： 年1回
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
財形貯蓄、社員持株会、産休・育児支援制度、共助会ほか
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、ドナー休暇、その他
