募集要項
- 仕事内容
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『メディカルライティング部門の Quality Controller』＜職務内容＞
■薬事関連文書（CTD，照会事項回答，機構相談資料及びCSR等の薬事関連文書等）をQCする。
■Medical Writerが国内外のProject Team Memberと協働する薬事関連文書の作成をサポートする。
＜具体的な主な業務内容＞
・CTD （臨床部分2.5，2.7等）のQC及び作成サポート
・CROマネジメント （CSR，CTDのQCや作成を外注する場合）
・照会事項回答のQC及び作成サポート
・対面助言相談資料のQC及び作成サポート
・CSRのQC及び作成サポート 等
- 応募資格
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- 必須
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■過去に医薬品の研究開発に関する業務経験を有する，又は研究開発にかかわらず資料の整合性確認・QCの経験を有する
■ビジネス英語 （TOEIC 700点以上，または同等の能力が好ましい）
■国内外の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
■CROを適切にオーバーサイトするスキル （CSR，CTDの一部は外注するため）
■Word，Excel，Power Point 等のPCスキル
- 歓迎
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・薬事関連文書を作成する上で，各領域の専門家の意見を理解し，それを文章で表現できる能力
・薬事関連文書を作成する上で必要な文書 （日本語・英語）の読解力
・開発・申請戦略を理解し，構築された理論を文章で説明できる能力
- フィットする人物像
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・責任感とやりがいを持てる方
・プロセス改善への貢献に意欲のある方
・他部門へのサポートにも積極的に取り組める方
・高いコミュニケーション能力を持っている方
・社内外にかかわらず，担当者と積極的にコミュニケーションが取れる方
・リーダーシップを発揮し，主体的にプロジェクトや業務を牽引できる能力のある方
・待ちの姿勢ではなく，必要な情報を自ら積極的に入手する姿勢のある方
・業務に関連する技術の向上に強い意志と関心を持っている方
- 雇用形態
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正社員
試用期間： 入社後3か月間
- 勤務地
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東京都千代田区
JR線「水道橋駅」より徒歩4分
JR線・有楽町線・南北線・大江戸線・東西線「飯田橋駅」より徒歩8分
半蔵門線・新宿線・三田線「神保町駅」より徒歩3分
半蔵門線・東西線・新宿線「九段下駅」より徒歩4分
- 勤務時間
- 9:00～17:40（休憩：60分）
- 年収・給与
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想定年収： 約700万円～1,200万円 *前職でのご経験・給与を考慮し決定
昇 給： 年1回
賞 与： 年1回
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
財形貯蓄、社員持株会、産休・育児支援制度、共助会ほか
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、ドナー休暇、その他
