職種医療機器における海外も含む薬事申請(スタッフ/管理職)
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お探しの医療機器における海外も含む薬事申請(スタッフ/管理職)
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掲載時の募集要項掲載期間:2014/01/21 ~ 2014/03/04)
職種医療機器における海外も含む薬事申請(スタッフ/管理職)
募集会社非公開
海外展開あり(日系グローバル企業) 転勤なし 土日祝休み

募集要項

各国を担当し、その国を任された形での海外薬事業務です。医薬品と違い、医療機器はその申請過程もほぼ標準化されており、イレギュラーな事は少なく、多くはその国の法律のみを遵守した形のようです。

職種名 医療機器における海外も含む薬事申請(スタッフ/管理職)
募集背景 この会社の製品は、医療機器の中でも眼科に特化した機器です。
他の循環器系や消化器系に比して加齢との相関が多少強いのが眼科系の特徴です。
この事は、全世界が経済発展により、他の医療機器と同様に医療の恩恵をあずかるようになった事と長寿となり高齢化が進む事の二つの世界的な潮流により、他の医療機器以上に需要が増加しておるようです。
そして、各国への販売のためには薬事申請がまず一歩となり、それは大切な業務となります。
他の医薬品や億円単位の高額機器よりはその申請過程は複雑な点はないとの事ですが、その国の電力事情等で、当該医療機器のその国の法規制も変わる事もあり、また各国による多少の独自性のある許可申請基準もあるようです。
それらを現地の方と、また必要に応じて現地へ出向き確認し、その対応を全社的にとるために必要なリーダーシップやイニシアティブが要求される業務となります。
仕事内容 医療機器製造の海外も含む薬事申請業務で、経験と能力に応じスタッフ又は管理職となります。

現在、120カ国へ輸出されており、新規の製品に関しては、その都度各国固有の申請許可が必要となります。また、国内同様にその法律も変更変遷が有り、との時点での正確な情報収集により、現地駐在員やコンサルタント等のパートナーと協力し、また国内の開発や営業部門と連携をとった形で薬事申請業務を進めます。

職場は、医療分野での法律に則る形での業務のため、適度な緊張と同時に、グローバルな雰囲気と本人が現地の担当であるためその異文化が交錯する、時にユーモアあふれる職場のようです。
また、他部門との連携が不可欠ですので、その業務の目的にぶれずに、かつオープンマインドで業務が遂行できる事が求められているようです。

具体的には、各国の薬事申請業務を各国のパートナーと協力し、
・必要な情報及びそのための資料の収集、作成、翻訳そして販売までに必要な各種の準備
・上記の実行を行うための社内関係部門との連携・折衝・確認
・現地の情報交換、セミナー等を目的としたパートナーとのミーティング他
・管理職ポジションには、担当課内管理の他に、他部署との調整及び申請事業の効率化、戦略化業務
・その他海外申請に関わる付随的な業務
との事です。
応募資格 【必須】
・大卒以上(スタッフの方は理工系必須、管理職の方は理工系歓迎)
・管理職ポジションの方は、薬事業務でのマネージャー経験
・英語力(スタッフの方はTOEIC 800点以上が目安、管理職の方は600点以上を希望)
【歓迎する経験】
・薬事、臨床開発経験
・英語でのコミュニケーション業務経験
募集年齢(年齢制限理由)

・45歳以下(但し、スタッフの方は39歳以下) (長期勤続によりキャリア形成を図るため)

優遇されるスキル・経験

・医薬品、医療機器の海外薬事申請経験

選考のポイント

・自社内及び社外パートナーと連携し、目的とした業務を自律的に進められる方

雇用形態 正社員
勤務地 愛知県(※転勤無)
勤務時間 8:30~17:10
年収・給与 委細面談 モデル賃金 30歳 420万円 
※経験・スキルを考慮の上決定します。
昇給年1回、賞与年2回
待遇・福利厚生 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当 残業手当 地域手当 定年60歳(再雇用有) 退職金有 単身赴任手当 財形貯蓄 社員持株制度 独身用借り上げ社宅 各種研修制度
休日休暇 完全週休2日制・祝祭日(年数日土曜出勤有) 特別 育児・介護・産前産後他(年間121日) 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇

会社概要

社名 非公開
事業内容・会社の特徴 【医療機器の開発・製造・販売】
この会社は、3つの光関連の事業を主力事業とし、その中で自社の強みを前面に出した専用製品の事業展開をしております。その3つは眼科医療分野を筆頭に、眼鏡機器そしてコーティングといった事業です。
全て光の関連事業製品で、光制御の高度な応用技術製品で、それもデジカメ等のコモディティー製品(汎用製品)は手掛けず、その使用される数は多からず、少なからずの自社の事業規模や事業スタンスに合致した製品です。
そのため、主力製品は、光の制御を精密かつ、生体用のため他の組織に影響を及ぼさないようにナノ秒単位で制御し熱的拡散等微妙なノウハウを必要と致しました医療機器です。
高齢化社会や先進国のみならず後進国でも問題として浮上しております生活習慣病等により、世界的に眼科疾患が増加傾向との事です。
その白内障や緑内障の手術に使用されるYAGレーザーやルビーレーザー他による光凝固や手術等の医療機器、また眼底や眼圧の検査の医療機器等が有り、これらの医療機器は高精度なレーザー光の制御と酸化ヘモグロビンによる吸収・発熱を利用しているため、他の血管(脳や心臓他)の検査や治療にも応用が効くとの事で、逐次事業領域が拡大中との事です。
そのような、単なる高性能電子制御機器というより、医療という事で個別で多様な高性能かつ高信頼性を要求され、そのため高付加価値な電子制御機器の事業会社です。
1971年設立で、海外への輸出比率は現在50%を超えておりますが、開発製造は100%国内で行っており、従業員1500名弱の、その分野で世界的に著名という大変ユニークな非上場中堅会社です。
設立 1971年7月
資本金 462百万円
従業員数 約1450人
入社実績
Kさん(46歳 / 男性)
社内SE
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Q.
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