募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、製造販売後調査の企画・運営・推進業務をリードするマネージャーポジションを求めています！■製造販売後調査の企画・立案
ー安全性監視計画としての製造販売後調査の計画作成及び改訂
ー製造販売後調査実施計画書・実施要綱の作成
■製造販売後調査の実施・運用
ー個別の業務フロー構築
ー各種調査資材の作成
ー進捗管理（契約管理、調査票回収管理、支払い管理）
■製造販売後調査の結果報告
ー安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パート作成
ーPMDA審査部ならびに安全部からの照会事項対応
ー結果公表（学会発表、論文投稿のサポート等）
■上記を円滑に実施するための業務
ー関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
ー管理部門および実施部門に対する教育訓練
ー記録の保存
ー作成資料に対するquality control
ー担当するprotocolに関わるドキュメント（CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等）の校閲
ー経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
ー進捗管理システムの実装、保守運用
■GPSP適合性調査対応
■製造販売後の安全対策としての流通管理
■調査室員に対するリーダーシップ展開／室長補佐
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■修士修了以上
■新薬メーカーにおける製造販売後調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料（終了報告書含む）作成すべての経験
■複数回のGPSP適合性調査対応経験
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,100万～1,400万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
