募集要項
- 仕事内容
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■既存製品と新製品をタイムリーに承認するためのRAプログラムの実践
■リソースの使用を最適化し、製品の市場機会を最大限にするために、製品登録プログラムの優先順位をつけます。
■厚生労働省とPMDAを含む政府機関と良好な関係を構築し、適時に提出し、承認する。
■グローバルRA、マーケティング、SCM、製品開発および製造グループを含む国内外の関係者と効果的に協力して、日本およびグローバルRAプログラムを実施する。
■法的要件に準拠した規制および関連文書を維持する。
■必要な監査をクリアするための法的要件に準拠した規制やビジネス慣行を維持する。
■適切な表示、輸入、製品ラベル、パッケージ挿入および販売資料のための法的/規制上の要件を満たすSCM、マーケティングおよび生産をサポートする。
- 応募資格
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- 必須
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■医療機器会社の提出および技術文書で5年以上の経験を有する
■8年以上の関連規制経験。
■承認のための規制文書を計画、調整、コンパイル、開発、レビュー、提出する実践的なRA経験と継続的な能力
■厚生労働省/ PMDAと他の政府機関と規制上の問題について直接協力する経験
■新しい製品導入の経験
■検証と検証の方法とドキュメントの経験
■UL/IEC製品試験、生体適合性試験、滅菌などのサードパーティ試験の経験
■品質と安全管理に関する十分な知識
■新しい製品や既存の製品の製品ラベリングに関する十分な経験と知識
■職場間での作業に優れた能力
■強力な口頭および書面によるコミュニケーションスキル、技術文書を効果的な規制提出に翻訳した実績のある能力
■優れた対人スキルを持ち、多機能チームと連携すること
■優れたプロジェクト管理スキル。
■B.S.またはそれ以上である。バイオメディカル工学、電気工学、または機械工学を学ばれた方は尚可。
- 雇用形態
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正社員
試用期間：有り（3ヶ月間）
- ポジション・役割
- 薬事スペシャリスト
- 勤務地
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東京メトロ・南北線 「六本木一丁目駅」徒歩２分
東京メトロ銀座線、南北線 「溜池山王駅」徒歩４分
- 勤務時間
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9:00～18：00（休憩60分）
・残業は月により変動あり
- 年収・給与
- 想定年収：800万円～1149万円 ※ご経験や前職給与を考慮の上決定
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）
確定拠出年金制度有、制限付自社株付与有、会社規定による休出手当あり
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇 他
