募集要項
- 仕事内容
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"職務概要
品質システムグループの戦略、目標に従い、品質マネジメントシステムの運営管理を円滑に行えるようリード
する。
品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動の計画を立案・実行していく実務を担う。
国内外の製造所における品質システムが 適切に 維持管理されていることを確実にし、製品導入の戦略に沿った
調査対象者からの適合性調査対応を行う。
コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら自部署のみならず、他部署の品質改善を促
す。
主な職務内容
国内における 品質 サブ システムの 維持・管理、プロセスの整備 及び実行
品質システム運営上の課題、改善機会の特定、年間計画の実行
国内外の関連法規制およびコーポレートの要求事項の調査・収集、及び社内対応計画の策定 、実施
海外動向、国内行政 /業界動向の情報収集と 共有、グループ、 組織 内 への浸透
薬事部門 や社内他部門などと製品導入計画と共有し計画に沿った QMS/GMP適合性調査戦略 立案、申請資料 の
作成
行政査察、 Corp Auditに対する社内対応のファシリテート
内部監査の計画の策定及び 実施
品質に係わるサプライヤーの評価、調査の実施
コーポレート要求事項と国内手順書とのギャップ分析、遵守計画の策定
マネジメントレビュー・変更管理・ＣＡＰ ＣＡＰA・リスクマネジメントなどのシステムにおける、プロセスの変更及
び改善、有効性の評価及び関係部署との会議の運営
部門内 外 の教育実施"
- 応募資格
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- 必須
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"医療業界経験
コンプライアンスに対する高い意識
社内外の関係者と円滑な関係を築けるコミュニケーション、チームワークスキル
医薬品医療機器法、関連省令 、規格（ ISO13485, ISO9001 等への知識と理解
薬事申請、 QMS/GMP適合性調査申請、製造所登録 /認定申請など行政向け申請活動の経験
社内外 における 内部 監査 ・自己点検 業務の経験
品質保証に関する知識及び業務経験（最低 3年以上）
英語力（担当する業務に関して海外担当者と適切な コミュニケーションができるレベル）"
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- フレックスタイム制（コアタイム10:00-16:00/就業時間 9:00-17:30）
- 年収・給与
- 700万円～1000万円
- 休日休暇
- 土日祝日、年末年始、有給休暇、特別休暇有給休暇（私傷病休暇：年間10労働日）
