募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルバイオファーマが、バイアル・シリンジ充填の生物製剤を中心とする自社製品の品質保証業務をリードするマネージャーポジションを求めています!■医薬品医療機器法に則った品質管理に関するガイドライン(QMS・GQP)の遵守手順の確立
■GxPシステムの管理(是正措置・予防措置、変更・逸脱管理、自己点検、研修、苦情処理、回収手続き、等)
■当局(PMDA)査察対応
■製造委託先、研究委託先、物流委託先の監視/査察プログラムサポート
■治験薬の輸入・物流サポート
■品質保証責任者バックアップ
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■大卒以上
■製薬企業における、2年以上(博士)あるいは4年以上(修士)あるいは5年以上(学士)の品質保証関連業務経験
■品質管理に関するガイドライン(GMP、GQP、QMS)を熟知していること
■当局による査察プロセスを熟知していること
■生物製剤の分析業務委託先、物流委託先、包装委託先等へのGMP査察を行った経験
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
<尚可経験・スキル>
■日系新薬メーカーでの就業経験
■生物製剤(抗体医薬、ワクチン、等)ならびに低分子経口製剤を扱った経験
■上市製品ならびに治験薬を扱った経験
■医療機器を扱った経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~45歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万~1,300万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。