募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルバイオファーマが、開発段階の治験薬と申請資料(CTD)のCMCパートに責任を持つ薬事シニアマネージャーポジションを求めています!■グローバル/リージョナルCMC薬事部門と連携した、日本における申請資料(MDA/CTD)・治験届(CTN)のCMCパートの作成/アップデート
■日本の規制当局(PMDA)とのコミュニケーション/ネゴシエーション
■臨床開発段階における治験薬に関するCMC情報の提供
■外国製造業者認定(FMA)の登録・変更申請業務
■JapanCMC薬事チームマネジメント
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■大卒以上
■製薬企業における10年以上のCMC薬事あるいはCMCオペレーション業務経験(生物製剤を含む製品の申請や治験届に関する業務に関わった経験)
■チームマネジメント/ピープルマネジメント経験
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
<尚可スキル>
■修士号・博士号
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳~50歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,300万~1,600万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験。能力を考慮して、当社規定により決定されます。