その他、技術・専門職系(メディカル)
製品安全性監視部 専門管理職・一般社員/Manager/Staff, Product Safety
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掲載時の募集要項掲載期間:2019/09/18 ~ 2019/11/12)
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製品安全性監視部 専門管理職・一般社員/Manager/Staff, Product Safety

募集要項

仕事内容
1. 市販薬,治験薬の安全性に関する各種定期報告書(安全性定期報告,治験定期報告,未知・非重篤副作用定期報告,感染症定期報告 等)や,再審査申請資料を作成し,期限内に提出する
2. 上記以外に規制当局(MHLW,PMDA)とのコミットメント,照会に基づく安全性情報の集計,報告を行う
3. 市販薬,治験薬の国内外の安全性情報をモニタリングし,安全確保措置を検討・立案する
4. JMT/ JVTメンバーとして,治験薬の開発に寄与する
5. 医薬品リスク管理計画書(J-RMP)の策定や改訂をリードし,適正な維持管理を行う
6. 社内外の査察(業許可査察,GPSP査察,GCP査察,社内Audit)に対応する
7. グローバルを含む安全性業務プロセスの構築に係るプロジェクトに参画する
応募資格
必須
【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
・安全性業務に関連した基本的な規制知識,医学的知識
・グローバル組織としての業務遂行に必要な英会話及び英語ライティングスキル(TOEICスコア 730点以上)
・安全性業務に高い意識と熱意を有する方
・チームで業務を遂行する協調性、リーダーシップ
・PCスキル(Word/Excel/Power Point)

【職務経験】
・薬剤師等の医療関連資格を有するもしくは理系出身者
・医薬品の安全性関連業務の職務経験があると望ましい
・安全性データをハンドリングした業務経験があると望ましい
・グローバルプロジェクトへの参画経験があると望ましい
雇用形態
正社員
勤務地
東京都
年収・給与
900万円 ~ 1500万円

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
大手外資系製薬メーカー
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