その他、技術・専門職系(メディカル)
Regulatory Affairs Specialist
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掲載時の募集要項掲載期間:2020/01/17 ~ 2020/01/30)
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Regulatory Affairs Specialist

外資系企業 英語力が必要 土日祝休み

募集要項

仕事内容
国内管理人(In-country caretaker (ICC))として、JDMF (ドラッグマスターファイル)を管理・維持するお仕事です。

【業務内容】
・当社が取り扱う原薬で、JDMF登録済の製品が約70品目ございます。海外の製造工場で製法の効率化やコスト減のために、製法が変更されることが間々ありますため、定期的に海外サプライヤに製法に変更がないかの調査を行っていただきます。
・必要に応じて、JDMF (ドラッグマスターファイル)の内容を更新していただきます。
可能であれば、上記の一連の海外サプライヤとの対応におけるファシリテーターの役割を担っていただきます。
・JDMF (ドラッグマスターファイル)に関連する内容に関して、日本国内の顧客向けの情報提供などの対応
日本のJDMF (ドラッグマスターファイル)の仕組み、関連法規に関して、海外サプライヤへのコンサルティング
・PMDAが実施するJDMF (ドラッグマスターファイル)監査対応
・必要に応じて、海外サプライヤ(原薬メーカー)、国内顧客(製薬メーカー)、PMDAへの出張・外勤があります(出張・外勤は案件状況にもよりますが、全体の10~20%程度)
応募資格
必須
【必須要件】
・薬学、有機化学、分析化学、物理化学いずれかの分野の知識をお持ちであること
 (弊社の取扱製品はケミカル医薬品が多いため)
・ビジネスレベルの英語力(海外サプライヤーとのコミュニケーションに必要です。基本的にはメール・文書の読解ができれば可)
・メディカル業界(医薬、医療機器etc.)業界での実務経験2年上

【必須要件】
・薬学、有機化学、分析化学、物理化学いずれかの分野の知識をお持ちであること
 (弊社の取扱製品はケミカル医薬品が多いため)
・ビジネスレベルの英語力(海外サプライヤーとのコミュニケーションに必要です。基本的にはメール・文書の読解ができれば可)
・メディカル業界(医薬、医療機器etc.)業界での実務経験2年上

歓迎


【歓迎要件】
・日本薬局方、医薬品の開発、品質管理、分析方法等の知識をお持ちであれば尚可
・原薬メーカー、原薬商社、製薬・バイオベンチャー勤務経験あれば尚可
・上記業務に関連するCMC薬事をはじめとした周辺知識、経験
・「工場やラボで行われていること」を書類だけで想像し,自らの知識も活用して最善だと思われるものを提案するスキル
雇用形態
正社員
勤務地
東京都
勤務時間
09:00~18:00
年収・給与
400万円 ~ 699万円

400~600万(月額28万~50万)
(モデル給与額です。前職・経験・スキルを考慮の上、要検討。)

・提示年収の86% 固定支給分として、12分割した金額を毎月、月給として支給。 
・提示年収の14% 業績連動賞与として、翌年3月に支給。 (所属部門の業績・個人評価に
待遇・福利厚生
【福利厚生】
・社会保険(雇用・健康・労災・厚生年金・介護)
・会員福利厚生プログラム
 -宿泊・レジャー/スポーツ・エンターテインメント/-育児・介護-ライフサポート
・災害補償、私傷病休暇、産前・産後休暇
・長期勤続者表彰制度
・退職金制度(確定拠出年金(401K) or 給与前払のいずれか選択可能)
・家族(児童)手当
・出張手当

【研修制度】
英語、中国語講座。財務諸表研修、外国人講師によるマネージャー研修など、参加希望をできるだけ尊重します。必要に応じて外部研修の受講費用も会社が半額負担(限度額有)、自己投資を惜しまずスキルアップに意欲的な方にはうってつけの環境です。
休日休暇
完全週休2日制(土日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、傷病休暇

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
スイス・チューリッヒに本社を構え、アジアを中心に、ビジネス拡大を目指す企業を支援するDKSHグループ。
その規模は1865年の創業から、世界36ヶ国780拠点、30,320人まで拡大。

日本では「総合商社」という呼び方が一般的ですが、
同社の業態は、物流に留まらない「マーケットエクスパンションサービス」を行う企業です。

グループの中で中核をなすDKSHジャパンは、「消費財」「生産資材」「テクノロジー」の3つの事業を展開しています。

■主力サービス
・消費財事業(ステーショナリー&アパレル、セーフティープロダクツ、ウォッチ)
・生産資材事業(食料・飲料、パーソナルケア、化学品、医薬品)
・テクノロジー事業(食品および飲料機械、工業機械・機器、科学機器、金属製品、エネルギー装置)
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