薬事
薬事本部マネージャー
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掲載時の募集要項掲載期間:2019/11/28 ~ 2019/12/11)
薬事

薬事本部マネージャー

外資系企業 大手企業 管理職・マネジャー 海外出張 英語力が必要 土日祝休み

募集要項

仕事内容
上市品目の維持管理
・各種ライセンスの維持管理(各種変更届、各種業許可更新等)
・外国製造業者認定申請/更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み&実施
・製造販売承認の維持管理(一変申請/軽微変更届/承認整理/承継)に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム(Open Approval)の維持管理
・当局(厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁)への問い合せ&各種交渉

新製品(新医薬品&新規後発品)申請業務のサポート 
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成/信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成/照会対応/承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務(薬価申請、ヒアリング等)

People & General Management
・約3-4名のグループ員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)
・本部全体予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得)
・薬事申請戦略(Regulatory Intelligence)の強化
・社内他部門ならびに他社、グローバルからの各種問い合わせ事項への対応
・日本での薬事要件のグローバルへのインプット&協議
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他グループ及び他部門との更なる連携&協働のためのプロセス構築&導入をリード
応募資格
必須
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請、軽微変更届出等)
・ICHガイドライン(品質、毒性、有効性)、薬機法関連法規、CMC薬事(日本薬局方)に精通
・英語能力(会議において話す、聞くことができる)
・洞察力と精度の高い注意力(法令順守を司るため)
・組織行動力
・コミュニケーションスキル(文章、口頭どちらも)
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
歓迎
・幅広い薬事経験(新製品開発/市販後メンテナンス/添付文書/薬価対応等)を有していること
・開発薬事(臨床試験、非臨床試験、CMC等)の経験
・薬剤師免許(Pharmacist)
・People Manager経験があれば尚可。無くても3~4名の部下の小さいGroupなので、People managerへチャレンジししてみたい方も歓迎。
募集年齢(年齢制限理由)
35歳~50歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
雇用形態
正社員
勤務地
東京都
勤務時間
9:00~17:30(所定労働時間7時間30分)
フレックスタイム制度(コアタイム 10:00-15:00)
休憩1時間
年収・給与
900万円 ~ 1100万円(経験・能力により決定)
待遇・福利厚生
法定福利(健康保険、介護保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)
退職金制度
育児・介護(母性健康管理時間(有給)、哺育時間(有給)、
産前産後休暇制度 、出産手当金、出産育児一時金、育児休業給付金、介護休業給付金
育児休業制度、短時間勤務制度、介護休業制度、看護休暇、介護休暇)
病気・障害(病気休暇、休職制度、総合福祉団体定期保険、長期障害所得補償保険、労災保険の上乗保険)
福利厚生プログラム加入
休日休暇
土・日(完全週休2日制)、祝日
年末年始(7日)、夏期休暇(3日)
年次有給休暇(初年度4~11日、次年度11日、最高20日)
病気休暇(初年度1~5日、次年度以降6日)
年間休日121日(2018年)

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
当社は医薬品の製造・販売における世界最大級のリーディングカンパニーの1つです。「健康でより良い世界を創造する」、その思いが、世界70億人の一人ひとりに高品質な医薬品をお届けするというミッションの実現に、私たちを衝き動かしています。 2015年2月当社は、米国大手製薬メーカーの米国以外の先進国市場におけるスペシャリティーおよびブランドジェネリックビジネスを統合しました。
私たちは、これまで培ってきた日本のお客様との信頼関係を更に発展させ、信頼性の高い医薬品を供給すると共に、今後とも新しい薬剤の開発や販売を行っていく予定です。また、将来的には急増するジェネリック医薬品への需要にお応えすることで、日本の医療費削減にも貢献してまいります。
成長著しい当社グループの一員として、当社のミッションが単なる言葉ではなく、一人ひとりが「個人の問題」として捉え、情熱的・献身的に、妥協することなく、革新的なやり方で、共に「健康でより良い世界を創造する」ことを目指していただける方を求めています。
設立
2014年9月22日
資本金
1億円
従業員数
約950名
入社実績
Iさん(47歳 / 男性)
生産技術開発マネージャー
Oさん(45歳 / 男性)
開発薬事マネージャー
Eさん(34歳 / 女性)
安全性情報担当者
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Q.
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また、より良い待遇条件で転職が決まるように条件面での交渉をしてもらえます。
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