薬事
Regulatory CMC Senior Manager
掲載期間:19/12/04~19/12/17求人No:LCN-SS-4046MY
再掲載薬事

Regulatory CMC Senior Manager

外資系企業 管理職・マネジャー 英語力が必要 土日祝休み

募集要項

仕事内容
Job Summary:
・To manage Japan RA-CMC group
・To facilitate cross functional (with JAPAC RA-CMC, Japan RA, Japan QA etc.) matters

Key Activities
・Prepare CMC components in NDA dossiers for Amgen products in collaboration with the Senior Manager, Regional and Global Reg CMC
・Prepare and update CMC document for CTN in collaboration with Regional and Global Reg CMC
・Participate in Project Teams as an Local CMC expert
・Interact with Japanese Health Authorities
・Provide CMC information for investigational products used in clinical trials in Japan
・Prepare documents for GMP inspection in collaboration with local QA
応募資格
必須
Knowledge and Skills:
・CMC-specific local regulatory knowledge & experience
・Biologics-specific regulatory knowledge & experiences – preferred
・Communication skills in Japanese and English
・Team player
・English conversation, read, and writing
・Computers: Microsoft Outlook/ Word/ Excel/Power Point/Project

Education & Experience:
・Over total 10 years’ experience for regulatory CMC and/or CMC (Operation) of pharmaceutical industry including biologics for supporting PMDA consultation, CTN and NDA submission in Japan
歓迎
Education & Experience (Preferred):
・Master or Doctor degree
募集年齢(年齢制限理由)
35歳~55歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
雇用形態
正社員
勤務地
東京都
年収・給与
1300万円 ~ 1500万円(経験・能力により決定)

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
世界最大の独立バイオテクノロジー企業と、内資系研究開発型グローバル製薬企業との合弁会社
入社実績
Fさん(57歳 / 女性)
メディカルサイエンスリエゾンマネージャー
Iさん(44歳 / 男性)
メディカルサイエンスリエゾン
Kさん(47歳 / 男性)
安全性情報マネージャー

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株式会社ライフケア・ネットワーク
厚生労働大臣許可番号:人材紹介:13-ユ-070187人材派遣:般13-07-0317紹介事業許可年:1995年
設立
1995年3月1日
資本金
11,000,000円
代表者名
代表取締役 安田 雅仁
従業員数
法人全体:25人

人紹部門:25人
事業内容
エグゼクティブサーチ、人材紹介、および人材派遣等のコンサルティング業務。
1.製薬企業、CRO、SMO、医療機器、医療用具、医療サービス等への企業への紹介
2.病院・調剤薬局への紹介およびコンサルティング
3.その他
厚生労働大臣許可番号
人材紹介:13-ユ-070187人材派遣:般13-07-0317
紹介事業許可年
1995年
紹介事業事業所
東京(渋谷)
登録場所
本社地図を見る
〒153-0051 東京都目黒区上目黒3-14-8 MFビル601
ホームページ
http://www.lifecare.co.jp
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Q.
エージェント(人材紹介会社)を利用して、転職をするメリットは何でしょうか。
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