薬事
Regulatory CMC Specialist
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掲載時の募集要項掲載期間:2019/11/06 ~ 2019/11/19)
薬事

Regulatory CMC Specialist

外資系企業 英語力が必要 土日祝休み

募集要項

仕事内容
【募集職種】
In charge of executing Japan RA strategies for CMC in line with our global RA strategy under manager’s supervising
Implement/ Ensure the application dossier for the NDA and approval
In charge of submission of Pre-approval GMP inspection under manager’s supervising
Ensure quality of the regulatory documents according to our quality standards
Assess or recommend solution/ prevention plans for issues related to the import, manufacture, and sales of market products
Supports to resolve/prevent problems related to the import, manufacture, and sales of market products

【職務内容】
Responsible for executing Japan RA strategies for CMC in line with our global RA strategy
Implement/ Ensure the application dossier for the NDA and approval
Responsible for submission of Pre-approval GMP inspection
Responsible for preparing the application dossier (M1.2, 2.3 and M3) for the NDA/PCA and approval
Ensure quality of the regulatory documents according to our quality standards
and more
※開発ステージ等により多い時期の為、時々夜のテレカン対応あり
応募資格
必須
・理系大卒以上
・ビジネスレベルの英語力
・CMC薬事業務経験3年以上
・CTD作成及び申請経験
募集年齢(年齢制限理由)
30才~50才 (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
雇用形態
正社員
勤務地
東京都
勤務時間
フレックスタイム制 (コアタイム無し) 7.5h×月間所定労働日数で清算
昼休み 1時間
年収・給与
800万円 ~ 1000万円
待遇・福利厚生
【給与】年俸制 ※経験・能力等を考慮の上、決定
    成果に応じて昇給あり(年1回)
    通常1-2時間の残業可能性あり
    通勤交通費別途支給

【福利厚生】
退職年金・団体生命保険・定期健診・各種社会保険・財形財蓄制度
永年勤続表彰・クラブ活動・英語学習補助
休日休暇
週休2日制(土・日)
祝日・夏季休暇・年末年始休暇・有給休暇・慶弔休暇・特別休暇

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
ベルギーに本社を置く免疫・炎症、CNS領域に特化した外資系製薬メーカー
設立
1988年4月
資本金
34億9千9百万円
売上高
269億円 (2017年)
従業員数
420名(2017年12月31日現在)
入社実績
Nさん(46歳 / 女性)
GQPマネージャー
Kさん(39歳 / 男性)
MR
Kさん(51歳 / 男性)
クリニカルプロジェクトマネージャー
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