募集要項
- 募集背景
- ビジネス拡大につき増員
- 仕事内容
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既承認品目のCMCライフサイクルマネジメント
- 既承認品目について、CMC関連知識（薬事知識、技術知識）に基づくCMC戦略の構築
- 技術移管（製剤製造所変更等） プロジェクトへの参画
- CMC関連戦略の立案と実行、進捗管理
- 委託製造先との技術コミュニケーションのリード
- 予備検討ストラテジーの立案
- 製造方法の技術移転（工程設計、条件設定を含む）
- 品質試験の技術移転
- バリデーションに関するストラテジー立案、実行、進捗管理
- 安定性試験に関するストラテジー立案、実行、進捗管理
- 技術ドキュメントの作成
- 一変申請又は軽微変更届出対応（照会事項回答の作成・提出を含む）
- 既承認品目に関連するCMCデータのマネジメント
- 既承認品目に関連する定期適合性調査の計画及び進捗管理
新規承認申請候補品目及び承継候補品目に関する薬事、技術面からの評価
- 導入候補品目に関する薬事面からの難易度、リスク評価
- 導入候補品目に関する技術面からの難易度、リスク評価
日本における製造販売承認のための審査当局対応
- 当局対応資料の作成・提出及び書類管理（海外申請資料評価及び国内添付資料作成）
- 承認申請書および申請添付資料（CMC） の作成・提出
- 照会事項回答の作成・提出
- 適合性調査申請及び調査対応
- 海外製造所認定取得
CMCに関する日本の薬事要件に基づいたグローバルへのインプット
- グローバルポリシー策定時のギャップ分析
- 国内薬事要件の定期的な報告
- 応募資格
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- 必須
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【職種】
（必須）医薬品業界での業務経験3年以上で、主に以下いずれかのご経験者
製剤技術、製剤分析、バリデーション、技術移転、製造所変更
（尚可）医薬品の製剤開発、技術移転、生産技術関連業務経験でマネジャー、またはリーダー経験があればなおよい。
【英語力】E-mailでのやり取りが可能なレベル（入社後勉強という方も可能。基本的なメールは必須）
【学歴】大学卒以上（理系）
- 歓迎
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製剤技術、製剤分析、バリデーション、技術移転、製造所変更の経験者
薬事ではありません。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 組織構成上の理由から （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- スペシャリスト、または部下なしマネージャー
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 700万円 ～ 1199万円
- 休日休暇
- 土日祝日、年末年始、夏季休暇、有給他
- 選考プロセス
- 面接二回を予定（一次：信頼性保証本部長、二次人事本部長）
