募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、開発段階から上市後に渡るBiologics製品（バイオ新薬、ワクチン）のCMC薬事全般をリードするアソシエイトプリンパルサイエンティストを求めています！◎Biologics製品に関する以下の業務
■承認申請資料（CTD）のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、安定性、等）の作成
■開発品に関するCMC上の問題点の抽出並びにリスク評価とその対応策の提示
■CMC薬事情報の国内・海外関連部門への提供
■承認取得のための当局対応
■上市後の変更管理（軽微変更、一変）
■グローバル関係者と連携したCMC関連事項の戦略的対応策の検討
■若手スタッフの指導・育成・コーチング
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■生物系/化学系大卒以上
■薬事一般の基礎知識ならびにCMCに関する薬事知識（ICH、生物由来原料基準、等）
■製薬メーカーにおける5年以上のBiologics製品に関するCMC薬事業務経験
■承認申請書（CTD）の作成経験ならびに当局対応（治験相談、照会事項回答作成、等）
■英語力（TOEIC750点以上のレベル）
＜尚可経験・スキル＞
■CMC研究業務経験（製造、分析、等）
■リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,100万～1,500万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
