募集要項
- 募集背景
- 組織充実の為
- 仕事内容
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グローバル規模の臨床戦略の開発および承認取得に向けた活動に携わり、支援を行う重要ポストの募集です。・同時に複数行われる臨床研究を担当し、その責任を担う。リソース、専門知識、知識をプロジェクト全体に活用する
医療機器もしくは医薬品の臨床開発の豊富な経験者を求めています
・レギュラトリアフェアーズ、マーケティング、研究&開発およびアウトカムプランニング部門と連携して、グローバル規模の臨床戦略の開発および承認取得に向けた活動に携わり、支援を行う
・治療分野における臨床研究責任者の一人として、規制/臨床戦略をサポートする。担当する臨床プロジェクトの予算を編成および管理する
・契約や予算についてサイトやベンダーと交渉を行い、シニアマネジメントの承認を得る
・承認申請を行う前に、プロジェクトのプロトコルを確認する。研究資料や研究ツールなどの研究実施に関する文書を確認する
・治験サイトのリストを作成し、治験サイトの評価や承認に携わる。治験用医療機器の使用説明書の草案、見直しを行い、承認を申請する
・治療分野の責任者として、治験医師およびコーディネーターとの会議の運営管理を行い、それらの会議に出席する
・各臨床治験の監督を行い、安全性の懸念及び有害事象の特定を行い、それらの懸念事項への適切な対応を着実に策定および実施する
・報告の対象となる有害事象や臨床治験上でのその他の問題に関して、規制当局に進言する
・データの公開を管理し、臨床プロジェクトの評価会議を行う。プロジェクトの最終論文や最終報告書を確認し、文書のまとめおよび承認取得に携わる
・必要応じて、臨床チームメンバーや、コアなチームメンバーへの臨床情報の提供に関わる
・国内/海外の臨床データを用いた承認申請、PMDAからの質問への応答及びPMDAとの会議でのプレゼンテーション資料の準備や発表などを含む、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との連携において、臨床支援を行う
・各サイトや研究全体における是正行動計画を評価および承認する(内部/外部の研究に関連した監査に関与する場合あり)
- 応募資格
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- 必須
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医療機器/医薬品の臨床治験の経験5年以上、
・プロジェクトマネジメント経験3年以上
・英語力ビジネスレベル要
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 大卒理系卒以上35-45歳位まで (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京本社
- 勤務時間
- フレックス制あり
- 年収・給与
- 1000-1300万位(経験前職を考慮のうえ決定)
- 待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住居手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
- 休日休暇
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完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日~20日
休日日数122日
夏季休暇(3日)、年末年始休暇(6日)、慶弔休暇