募集要項
- 仕事内容
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■後発医薬品の製造販売承認申請資料作成（CTD作成、FD申請書作成）と申請後の当局対応（照会回答案作成）
■後発医薬品の変更（一部変更／軽微変更／公知申請等）関連資料作成
■簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
■新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
■GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応（更新を含む）
■添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
■薬価申請書作成、当局対応（ヒアリング対応）
■ライセンス管理（製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応）
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■大卒以上
■10年以上の製薬会社での勤務経験を有し、以下のいずれかに該当する方
－薬事部門（医療用医薬品）での3年以上の業務経験
－薬事部門（医薬部外品、OTC）での5年以上の業務経験
－品質保証、製造または試験・分析部門での5年以上の職務経験
－CMC、非臨床または臨床部門での5年以上の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験
■メールで海外の担当者と協議可能な英語力（TOEIC740点以上のレベル）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1000万～1,200万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
