募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルバイオファーマが、日本における臨床開発戦略を構築し、試験計画の作成から試験遂行における諸課題に対して、クリニカルスペシャリストの観点からフォローするマネージャーポジションを求めています!☆臨床開発プロジェクトの立ち上げ/遂行に係る以下の業務
■臨床開発戦略(コンセプト、概要)と試験計画(プロトコール)の構築と改定
■社内関連部署(開発、臨床統計、データマネジメント、メディカルライティング、メディカルアフェアーズ、等)に対する種々の臨床科学面でのサポート
■規制当局(PMDA/厚労省)との会合用資料作成/出席(薬事部門との協働)
■必須ドキュメント(IND年次レポート、IND安全性報告、治験薬概要、申請資料/CTD、等)作成コーディネーション
■公表物の作成/レビュー(学会発表概要、ポスター、発表資料、等)
■領域オピニオンリーダー(TAOL)との良好なコミュニケーション展開
- 応募資格
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- 必須
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■理系修士修了以上
■製薬メーカーにおける5年以上の臨床開発業務経験(循環器領域での経験あれば尚可)
■規制当局(PMDA)との治験相談におけるドキュメント作成と会合への出席経験
■治験届、申請資料(CTD)等、臨床開発における必須ドキュメントの作成経験
■ICH-GCP/J-GCPに関する充分な知識
■オピニオンリーダー(OLs)クラスとの豊富なコミュニケーション経験
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~50歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,100万~1,600万(15%程度のインセンティブを含む)
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。