臨床開発、治験
Clinical Research Scientist
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掲載時の募集要項掲載期間:2017/10/03 ~ 2017/10/16)
臨床開発、治験

Clinical Research Scientist

外資系企業 大手企業 管理職・マネジャー 英語力が必要 土日祝休み

募集要項

仕事内容
米系グローバルバイオファーマが、日本における臨床開発戦略を構築し、試験計画の作成から試験遂行における諸課題に対して、クリニカルスペシャリストの観点からフォローするマネージャーポジションを求めています!
☆臨床開発プロジェクトの立ち上げ/遂行に係る以下の業務
■臨床開発戦略(コンセプト、概要)と試験計画(プロトコール)の構築と改定
■社内関連部署(開発、臨床統計、データマネジメント、メディカルライティング、メディカルアフェアーズ、等)に対する種々の臨床科学面でのサポート
■規制当局(PMDA/厚労省)との会合用資料作成/出席(薬事部門との協働)
■必須ドキュメント(IND年次レポート、IND安全性報告、治験薬概要、申請資料/CTD、等)作成コーディネーション
■公表物の作成/レビュー(学会発表概要、ポスター、発表資料、等)
■領域オピニオンリーダー(TAOL)との良好なコミュニケーション展開

応募資格
必須
■理系修士修了以上
■製薬メーカーにおける5年以上の臨床開発業務経験(循環器領域での経験あれば尚可)
■規制当局(PMDA)との治験相談におけるドキュメント作成と会合への出席経験
■治験届、申請資料(CTD)等、臨床開発における必須ドキュメントの作成経験
■ICH-GCP/J-GCPに関する充分な知識
■オピニオンリーダー(OLs)クラスとの豊富なコミュニケーション経験
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)

募集年齢(年齢制限理由)
35歳~50歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
雇用形態
正社員
勤務地
東京
年収・給与
1,100万~1,600万(15%程度のインセンティブを含む)
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
医療用医薬品の開発・製造・販売
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Q.
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