募集要項
- 募集背景
- パイプライン増加に伴い組織強化を図るため
- 仕事内容
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R&D（Clinical Operation）あるいはJapan Developmentの目的及びタイムラインに沿って，薬事関連の規制に従い高品質かつ正確な申請関連文書を作成する。
1. 正確かつ高品質で，規制当局のガイドラインに従った申請関連文書
（治験実施計画書，総括報告書，治験薬概要書，CTD，PMDA相談資料等）をタイムラインに従って作成する。
2. 文書管理を適切に実施する。
3. CROへの外部委託を適切に実施する。
・申請関連文書作成に関して、各部門との協力体制の維持・改善に努める。
・申請関連文書作成のためにシステムの改善・維持・運営管理を行う。
・申請関連文書作成に関して、CRO との窓口業務を実施する。
・CTD 及びCSR の作成及び管理・運営を行う。
・マネジャーをサポートして、RA, R&D 関連部署との折衝を行う。
・日々の業務において他のグループメンバーを指導する。
- 応募資格
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- 必須
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・CTDの十分な作成経験がある（M2.5，M2.7など）
・臨床開発、薬事、市販後調査等の経験が5年以上、もしくはそれに相当する能力を有すること。
・メディカルライティングの経験が5年以上、もしくはそれに相当する能力を有すること。外資系での経験が望ましい。
・IT関係の理解力/素地を持っていることが必要。
・薬学,生物学,化学,薬理学,その他関連する学問領域の学士か同等以上の能力を有すること。
修士、博士の学位があれば尚可。
・TOEICスコア700以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力。
- 歓迎
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・外資系での経験
・薬学,生物学,化学,薬理学,その他関連する学問領域の修士、博士の学位
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- マネージャー
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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フレックスタイム制有（コアタイム10:00～14:45）
- 年収・給与
- 1200万円 ～ 1400万円
- 待遇・福利厚生
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社会保険 健康 厚生年金 雇用 労災
- 休日休暇
- 週休二日制（土日）、祝日、有給休暇、年末年始、夏季休暇、他
- 選考プロセス
- 二回を予定
