募集要項
- 仕事内容
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欧州系グローバルファーマが、新薬の治験段階から承認申請/承認取得までの薬事業務をリードするエキスパートを求めています!■グローバルならびに日本における開発プロジェクトチームの薬事代表者
・承認申請までの全てのレギュラトリー文書の作成/レビューと提出プロセス管理
・リハーサルや議事録作成を含む対PMDA / MHLWミーティング対応
・開発プロジェクトに対する薬事戦略のインプット
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■自然科学系の大卒以上
■製薬メーカーにおける7年以上の就業経験と5年以上の開発薬事業務経験
・治験届から承認申請に至る全ての規制ドキュメントの作成and/orレビュー経験
・規制当局(PMDA)とのミーティング対応経験(スケジューリング、議事徳対応)
・薬事戦略立案経験
■国際薬事規制事項に関する知識
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
<尚可経験・スキル>
■修士号・博士号(Ph.D.)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~45歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万~1,400万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。