募集要項
- 募集背景
- 部門強化
- 仕事内容
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以下の業務の中からご経験に応じ、担当頂きます
１．GQP業務： 品質標準書の制改訂、製造所の変更情報の評価と記録、国内外製造所のGMP適合状況の確認（主に海外製造所の製品年次報告書内容の確認）、その他、各種の手順や記録類の管理
２．海外製造所の認定維持及びPMDA等によるGMP/QMS調査対応： 新規の製造所の認定取得、既存認定の維持（製造所の変更情報等を基にした変更届提出）、GMP/QMS調査（主に一変を含む承認前の書面による調査に対して、製造所から必要書類の入手とPMDA等の調査主体への説明）、等
３．製品上市準備に関わる製品品質関連業務：患者使用時や医療従事者の患者指導時を想定し新製品や製品改良時の事前準備業務（上市前試験やFAQ作成等の適正使用に繋がる業務）
４．国内流通段階での製品品質維持の確認： 当社製品のほとんどを占める保冷品の流通段階での管理状況に関する定期的な調査。具体的には輸送テストによる温度測定、輸送業者の流通経路調査等。その他、小口保冷輸送の条件設定やバリデーションも含まれる。
- 応募資格
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- 必須
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理系大卒以上 （薬系卒はなお可）
医療用医薬品の品質保証業務経験3年以上
※GQP業務等経験が有ればなお可。
知識：医薬品に関する基礎知識
英語力：Businessレベル電話会議等の海外との英語実務あり）
目安TOEIC > 600
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 大卒理系卒以上 28～37歳位 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京本社
- 勤務時間
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フレックスタイム制 （10：00～15：00 コアタイム）
- 年収・給与
- 600-800万位（経験前職を考慮のうえ決定）
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備、退職金、財形貯蓄、慶弔見舞金、社員旅行、育児休業制度、介護休業制度
- 休日休暇
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完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、年間休日122日、慶弔、年次有給休暇 他
