募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルバイオファーマが、グローバルレギュレーションスタンダードに則った各種ドキュメント作成をリードするマネージャーを求めています!■以下のドキュメントの作成・翻訳
総括報告書(CSR)、治験薬概要書(IB)、概要書(臨床有効性・臨床安全性・臨床薬理・生物薬剤、等)、リスクマネジメントプラン(RMP)、各種試験成績表、当局からの質問に対する回答書、申請概要書(CTD Module2 & 5)、臨床試験計画書(Protocol)、統計解析計画書(SAP)、等
■上記ドキュメントに掛かる日本における最新のレギュレーション内容のインプット
■日本における臨床開発計画への助言
■日本における申請戦略への参画と各種ドキュメント作成スケジュールの策定と実行
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■理系博士号を持ち、製薬企業における3年以上のメディカルライティング業務経験を有する方
あるいは
■理系修士号を持ち、製薬企業における6年以上のメディカルライティング業務経験を有する方
あるいは
■理系学士号を持ち、製薬企業における8年以上のメディカルライティング業務経験を有する方
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
<尚可経験・スキル>
■製薬企業におけるメディカルライティング業務(治験届~申請)の経験8年以上
■ピープルマネジメント経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~50歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万~1,500万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験。能力を考慮して、当社規定により決定されます。