薬事
薬事申請 / 脳神経外科領域製品を担当
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薬事申請 / 脳神経外科領域製品を担当
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掲載時の募集要項掲載期間:2016/09/09 ~ 2016/09/22)
薬事

薬事申請 / 脳神経外科領域製品を担当

外資系企業 大手企業 英語力が必要 土日祝休み

募集要項

募集背景
組織強化による
仕事内容
新製品導入の薬事担当者として、これに伴う開発部門、米国薬事部門とのコミュニケーションをとり、申請計画の立案及び承認取得を行う。また、マーケティング、教育部門、QA、物流部門等と連携し発売準備、発売後の変更管理に係わる製品維持を行う。

※具体的には、
■製造販売承認取得
・担当する製品の特性に則した薬事申請戦略の立案
・薬事申請戦略に基づく、承認申請書の作成
・行政当局からの申請書に対する質問やリクエストへの回答作成
・承認取得を目的とする申請前相談等の行政との折衝、関連学会・医師との連携・協力体制構築

■製品上市準備
・上市計画立案への参画
・添付文書・法定表示等の作成
・販売促進マテリアルの法的要求に係わる確認

■製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成

■上記に伴う米国本社、マーケティング、QA、教育等関連部署との関係構築、連携、協議








応募資格
必須
Job Experience
・医療機器メーカーでの薬事申請経験者3-5年以上

Knowledge
・基本的なビジネス知識
・理系(電気、化学、ライフサイエンス等)のバックグラウンドのある方


Skills/Competency Required
・英語力を重視(TOEIC750点以上目安)
・技術文書の読解
・渉外力
・自己管理能力
・問題解決意識

あれば尚可
・QMS(ISO9000, ISO13485)、製造現場に関する知識
・植込み機器、電気機器 及び/又は臨床あり区分の担当経験

歓迎
・上記のような職務経験

募集年齢(年齢制限理由)
大学理系卒以上30-36歳位 (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
雇用形態
正社員
勤務地
東京本社
年収・給与
600-900万位(前職、経験を考慮の上決定)
待遇・福利厚生
各種社会保険完備、退職金・年金制度 、社員株式購入制度、積立貯蓄制度、提携住宅ローン
慶弔・災害見舞金、他

休日休暇
完全週休2日制、祝日 、年末年始休暇、年次有給休暇 、私傷病休暇、慶弔休暇
産前産後休暇、育児休職 介護休職 他

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
グローバルに展開する大手医療機器メーカーです。医療機器の開発・製造・輸入・販売の事業において、各事業部がそれぞれの領域でトップブランドの製品を融資、全国の医療機関等で使用されています。
入社実績
Fさん(29歳 / 女性)
薬事スペシャリスト
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