募集要項
- 募集背景
- 組織強化による
- 仕事内容
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新製品導入の薬事担当者として、これに伴う開発部門、米国薬事部門とのコミュニケーションをとり、申請計画の立案及び承認取得を行う。また、マーケティング、教育部門、QA、物流部門等と連携し発売準備、発売後の変更管理に係わる製品維持を行う。
※具体的には、
■製造販売承認取得
・担当する製品の特性に則した薬事申請戦略の立案
・薬事申請戦略に基づく、承認申請書の作成
・行政当局からの申請書に対する質問やリクエストへの回答作成
・承認取得を目的とする申請前相談等の行政との折衝、関連学会・医師との連携・協力体制構築
■製品上市準備
・上市計画立案への参画
・添付文書・法定表示等の作成
・販売促進マテリアルの法的要求に係わる確認
■製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成
■上記に伴う米国本社、マーケティング、QA、教育等関連部署との関係構築、連携、協議
- 応募資格
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- 必須
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Job Experience
・医療機器メーカーでの薬事申請経験者3-5年以上
Knowledge
・基本的なビジネス知識
・理系(電気、化学、ライフサイエンス等)のバックグラウンドのある方
Skills/Competency Required
・英語力を重視(TOEIC750点以上目安)
・技術文書の読解
・渉外力
・自己管理能力
・問題解決意識
あれば尚可
・QMS(ISO9000, ISO13485)、製造現場に関する知識
・植込み機器、電気機器 及び/又は臨床あり区分の担当経験
- 歓迎
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・上記のような職務経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 大学理系卒以上30-36歳位 (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京本社
- 年収・給与
- 600-900万位(前職、経験を考慮の上決定)
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備、退職金・年金制度 、社員株式購入制度、積立貯蓄制度、提携住宅ローン
慶弔・災害見舞金、他
- 休日休暇
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完全週休2日制、祝日 、年末年始休暇、年次有給休暇 、私傷病休暇、慶弔休暇
産前産後休暇、育児休職 介護休職 他