募集要項
- 仕事内容
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■複数のビジネスユニットに関わる薬事関連業務の実務責任者として、国内外の関連部門等と連携し、迅速かつ戦略的な製品導入及び既存ビジネスの維持のための薬事関連業務の推進、事業部横断的なプロジェクトの推進、業界活動等を行う。
ー複数のビジネスユニットの薬事業務を担当するチームの業務マネジメント及びピープルマネジメント
ー薬事承認等取得のための一連の対応（製造元との連携・交渉・調整、社内連携・交渉・調整、厚労省・PMDA等の行政との調整・交渉等）
ー薬事申請戦略立案、社内調整等
ー薬事関連業務全般のマネジメント（添付文書作成、QMS適合性調査、輸入関連薬事手続き、保険他）
ー薬事関連文書及びデータ管理等における、Global並びに国内のプロセスとシステムの準拠とその管理
ー担当製品群に関わる業界活動への参画
ー国内外薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、関連する製品群および治療についての最新の情報・知識の収集、社内及び米国本社への周知徹底
ー各事業部担当薬事部門との横断的な情報連携、プロジェクトの推進
- 応募資格
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- 必須
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■薬事規制全般の知識及び業務経験（業態、GVP、QMS、保険、輸入通関関連、広告・表示規制他）
■薬事関連業務担当部門の業務マネジメント及びピープルマネジメント経験
■薬事承認、認証等、申請及び申請戦略立案経験（新医療機器の経験があれば望ましい）
■薬事承認取得に関連したPMDA、認証機関との交渉、折衝経験（PMDA対面助言、非公式の相談、交渉、調整等を含む）
■厚労省、PMDA、都道府県等の行政機関とのコミュニケーション及び折衝スキル
■薬事業務の外部業者の活用及び外部業者のマネジメント経験
■米国を中心とした海外製造元等とのコミュニケーション及び折衝スキル（英語によるコミュニケーションスキルを含む）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万～1,400万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
