募集要項
- 仕事内容
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欧州系グローバルファーマが、新薬申請ならびに市販製品の変更管理におけるCMC薬事業務をリードするプロフェッショナルマネージャーを求めています!<新薬申請業務>
CMCパート(原薬及び製剤の製造方法,規格・試験方法並びに安定性試験等)の申請資料作成等
■本邦におけるCMC申請戦略の構築
■海外のMAAあるいはNDA資料に基くのCTD申請資料/CMCパートの作成
■CMCパートに関わる当局照会事項の回答作成
<変更管理業務>
■市販製品の一部変更承認申請,軽微変更届,海外製造所のGMP適合性調査等における提言・方針決定・関連部署との交渉・リソース配分
■開発段階における承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件の提言
■CMC関連課題/問題(Post-approval change,GMPに関する日本における特異的要件等)に関する海外関連部署との協議
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■理系大卒以上
■製薬企業における10年以上のCMC業務経験
■分析化学、有機化学または製剤・薬剤学(特に製造方法あるいはGMP)に関する充分な知識
■CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の豊富な知識
■英語による海外とのコミュニケーションスキル(英語環境での理論構築、読み書き、会話力等)
<尚可経験・スキル>
■マネージャー経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳~50歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万~1,400万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。