募集要項
- 仕事内容
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■グローバル/リージョナルCMC薬事部門と連携した、日本における申請資料(MDA/CTD)のCMCパートをの作成
■グローバル/リージョナルCMC薬事部門と連携した、日本における治験届(CTN)のCMCパートの作成/アップデート
■日本の規制当局(PMDA)とのコミュニケーション/ネゴシエーション
■臨床開発段階における治験薬に関するCMC情報の提供
■外国製造業者認定(FMA)の登録・変更申請業務
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■大卒以上
■製薬企業におけるCMC薬事あるいはCMCオペレーション業務経験(申請や治験届に関する業務に関わった経験)
■CMC薬事に関する知識
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
<尚可経験・スキル>
■修士号・博士号
■生物製剤に関するCMC薬事の知識と業務経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~50歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万~1,500万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験。能力を考慮して、当社規定により決定されます。