募集要項
- 仕事内容
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◆治験依頼者に対する規制要件の説明
◆治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等)の内容確認
◆治験計画届提出後などのPMDA対応
◆治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
◆信頼性調査対応
◆状況により、対面助言のサポート業務を行う。
◆SOP等手順書の作成、レビュー
- 応募資格
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- 必須
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【必須スキル】
<薬事経験者>
・薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
<薬事未経験者>
・モニターあるいは臨床開発担当者として、治験の実施に関わった経験を有する。
<共通>
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
【求める能力】
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
- 歓迎
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【歓迎スキル】
・複数の治療領域の経験あれば、なお望ましい。
・対面助言実施の経験があれば、なお望ましい。
・対面助言あるいは承認
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~60歳 (定年年齢を上限として募集するため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
- 9:00~17:30
- 年収・給与
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【給与】
経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備、従業員持株会、各種保養所、介護支援制度(時短勤務)
育児支援制度(ケアリーブ、ケアフレックス、時短勤務、時差通勤、子の看護休暇) 退職金制度、財形 貯蓄
【備考】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
- 休日休暇
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完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、
慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等