募集要項
- 募集背景
- 業務拡大のため
- 仕事内容
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Job Functions:
・Provide regulatory consulting services to clients
・Consult with Business Development regarding Regulatory Operations services with perspective clients
・Direct the preparation of CTA/IND/MAA submissions
・Provide guidance on regulatory issues to project teams
・Maintain current knowledge of regulations and regulatory guidelines
・Assure dissemination to affected parties of relevant changes in regulations and guidelines and directs implementation of training, if necessary
・Supervise and mentor Regulatory Operations staff
補足《補募集の背景》
案件の増加に伴い、また、Globalが行っているようにICCC（国内治験管理人、治験のフルサービス）が出来る体制を早急に構築するため。
※部門立ち上げのための人材募集ですので、最初はindivisual contributorとなります。
（ICCCを行うことができる体制作りのためRAとPV部門に関してできるだけ早急に人材を採用し事業部を立ち上げることを目的としています）。
- 応募資格
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- 必須
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Minimum Requirements:
・Bachelor's degree in life sciences, graduate degree preferred; 12 years of pharmaceutical industry experience in lieu of Bachelor's degree
・Eight years of relevant pharmaceutical industry experience
・Effective management skills
・Excellent verbal and written communication skills
・Excellent understanding of drug development regulations, subject to region of responsibility
・Ability and willingness to travel(～20％）
補足《必須要件》
・J-NDA(New Drug Application)の作成・提出の経験・知識
・PMDAとの折衝経験
・Global Direct Report環境で対応可能なレベルの英語力
《選考プロセス》
・1次面接（日本、GM and Head of Clinical Japan）
・2次面接（Global, 電話面接、Global RA VP）※Globalとの面接が数回になる予定です。
- フィットする人物像
- 対人コミュニケーション力及びリーダーシップのある方
- 雇用形態
- indivisual contributor
- 勤務地
- 東京
- 勤務時間
- 9:00～18:00
- 年収・給与
- 年俸1200万円～1600万円
- 待遇・福利厚生
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社会保険：雇用、労災、健康、厚生年金
就業時間：9:00～18:00(所定労働時間8時間)
- 休日休暇
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休日：年間120日（土日、祝日、年末年始7日間）
有給休暇：入社6ヶ月経過後から15日付与（慶弔休暇 有）
