募集要項
- 仕事内容
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■GQP/QMS業務
品質標準書・製品標準書の制改訂、製造所等の変更情報評価と記録、製造所のGMP適合状況確認(主に海外製造所の製品年次報告書内容確認)、製品苦情調査と回答、その他
■海外製造所の認定・登録維持及びPMDA等によるGMP/QMS調査対応
新規の製造所の認定取得、既存認定の維持(製造所の変更情報等を基にした変更届提出)、GMP/QMS調査(主に一変を含む承認前の書面による調査に対して、製造所から必要書類の入手とPMDA等の調査主体への説明)、等
■製品上市準備に関わる製品品質関連業務
新製品や製品改良時の上市前準備業務(上市前試験やFAQ作成等、製品の適正使用に関する業務)
■国内流通段階での製品品質維持の確認
製品流通段階での管理状況に関する定期的な調査(輸送テストによる温度確認、輸送業者の流通経路調査等)、保冷輸送の条件設定とバリデーション
■製品包装に使用するラベルや個装箱等の版作成
グローバルデザイン及び承認システムを用いて製品のラベルやカートンのデザイン・表示の版作成
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■理系大学卒以上(薬学系卒は有利)
■医薬品あるいは医療機器の品質保証業務経験(GQP・GMPあるいは医療機器QMSに関する知識)
■ビジネスレベルの英語力(テレカン対応あり)
<尚可経験・スキル>
■遺伝子組み換え医薬品製造(培養・回収・精製、無菌注射剤製造)に関する知識
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 25歳~32歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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500万~800万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮し、当社規定により決定されます。