募集要項
- 仕事内容
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■製造販売後調査の企画・立案・実施
・調査実施計画書作成、進捗状況の管理、分析・評価実施のための仕様書作成(解析計画書等)
・調査結果の分析・評価(集計解析仕様書等の作成・メンテナンス)およびCROを使ったデータマネージメント
・安全性部門とのコミュニケーション/安全性定期報告書の作成・提出
・調査実施のための関連部門のトレーニングプラン作成と実施
■再審査申請の進捗管理/再審査資料の作成(GPSPのパート)
■適合性調査等の規制当局調査への対応(照会事項対応含む)
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■自然科学系大卒以上の方(薬剤師資格があれば尚可)
■外資系/日系グローバル製薬メーカーでの製造販売後調査部門での5年以上の業務経験を有する方
■医薬学関連、業界関連法規・各種ガイドライン(薬事法、GVP、GPSP、GCP等)に知識を有する方
■文書作成・レビュー力、PCスキル、コミュニケーション力を有する方
■英語力:医薬学英語文献の読解力が優れている方、電子メールでの情報交換が可能な方(TOEIC 500点以上程度)
■強いリーダーシップを発揮して、クロスファンクショナルなチームをまとめ再審査申請、使用成績調査を適正に実施できる方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~50歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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800万~1,300万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。