募集要項
- 仕事内容
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■日本におけるCMC申請戦略を海外と協議し、最適な方針を策定する。
■海外のMAA、NDA資料に基づき、海外と協力してCMCパートのCTD申請資料を作成し、製造販売申請を行う。
■CMCパートに関わる当局照会事項の回答について、最適な回答方針を海外と協議/作成し、承認を取得する。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須＞
■薬学、理学、工学、農学系大学院修士卒または同等以上の知識を有すること。
■製薬企業で、5年以上のCMC業務の経験を有すること。
■分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）に関する知識を有すること。
■CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連知識を有すること
■英語による海外とのコミュニケーション能力（E-mail、電話会議等）を有すること。
■明るく何事にも積極的に取り組め、他部署（専門分野）の人々とチームワークを組んで仕事ができる、コミュニケーション能力が高いこと。
＜尚可＞
■バイオ医薬品の申請経験があること
■医療機器の知識があること
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～40歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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600万～1,400万
※上記はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
